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I risultati positivi si sono verificati dal test clinico di fase 3 del lurasidone per il trattamento della schizofrenia

Il Pharma il Co., srl di Dainippon Sumitomo, (DSP) ha annunciato oggi i risultati positivi dalla PERLA 2 - un test clinico di fase 3 del lurasidone per il trattamento dei pazienti con la schizofrenia. In questa prova, sia i mg/giorno di lurasidone 40 che 120 erano sensibilmente più efficaci del placebo per il trattamento della schizofrenia. Lurasidone ben-è stato tollerato con una tariffa globale della sospensione che era simile a placebo.

“Siamo soddisfatti con i risultati di questo studio mentre questi dati rinforzano la nostra credenza che il lurasidone sarà un'opzione importante del trattamento per i pazienti con la schizofrenia,„ hanno detto Masayo Tada, il presidente e direttore generale, il Pharma il Co., srl di Dainippon Sumitomo “che pianificazione presentare il nostro pacchetto dell'archivario di NDA per il lurasidone negli Stati Uniti FDA all'inizio del 2010.„

La PERLA 2 (programma per valutare la risposta antipsicotica a Lurasidone) fa parte estesi di un programma di sviluppo clinico di fase 3 mondiali, facente partecipare più di 2.000 pazienti, progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia del lurasidone per il trattamento della schizofrenia. Lo studio della PERLA 2 era una prova alla cieca, la fisso-dose, a test clinico controllato a placebo che fa partecipare 478 ricoverati con la schizofrenia acuta che sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere qualsiasi mg/giorno di lurasidone 40 o 120, olanzapine 15 mg/giorno o placebo per sei settimane. Il comparatore attivo, olanzapine, è stato usato allo scopo dell'instaurazione della sensibilità di analisi.

Mg di Lurasidone 40 e 120, catturato una volta-giornalmente, miglioramento significativamente maggior dimostrato contro placebo sulla misura primaria di efficacia, il punteggio positivo e negativo di totale (PANSS) del disgaggio di sindrome, al punto finale di studio. I cambiamenti del punteggio di PANSS dal riferimento per il mg/giorno di lurasidone 40 e 120 contro placebo erano -25,7 e -23,6 contro -16,0, rispettivamente, al punto finale di studio. Complessivamente 53% dei pazienti sul lurasidone 40 mg/giorno e 47% dei pazienti sul lurasidone 120 mg/giorno ha dimostrato 30% o più miglioramenti sul punteggio di totale di PANSS dal riferimento contro 38% su placebo.

Inoltre, entrambi i gruppi della dose di lurasidone erano sensibilmente più efficaci del placebo sul disgaggio globale clinico della severità delle impressioni (CGI-S), il punto finale secondario chiave di efficacia. I cambiamenti del punteggio di CGI-S dal riferimento per il mg/giorno di lurasidone 40 e 120 contro placebo erano -1,5 e -1,4 contro -1,1, rispettivamente, al punto finale di studio.

“I pazienti con la schizofrenia ed i loro fornitori di cure mediche sono necessitante le nuove opzioni del trattamento che forniscono l'efficacia coerente un impatto più basso su peso, sui lipidi e sui disordini di movimento,„ hanno detto Herbert Meltzer, M.D., un ricercatore di studio e professore della psichiatria e della farmacologia alla scuola di medicina di Vanderbilt University. “Lurasidone sembra essere una nuova opzione potenzialmente significativa del trattamento per la schizofrenia.„

L'effetto del lurasidone su peso era simile a placebo [cambiamento mediano del peso: 0,9 chilogrammi (2 libbre) per 40 mg/giorno, 0,5 chilogrammi (1.1lbs) per 120 mg/giorno contro 0 chilogrammi per placebo al punto finale di studio]. L'incidenza di obesità clinicamente significativa (superiore o uguale a aumento di 7% dal riferimento per studiare punto finale) era 7,6% per il lurasidone 40 mg/giorno, 4,2% per il lurasidone 120 mg/giorno e 7,0% per placebo.

I cambiamenti in colesterolo totale ed altre misure del lipido per entrambe le dosi di lurasidone (40 e 120 mg/giorno) erano simili a placebo (cambiamento mediano: colesterolo totale -8,0 mg/dL e -5,0 mg/dL contro -5,0 mg/dL di placebo; e trigliceridi -3,0 mg/dL e 4,5 mg/dL contro -1,0 mg/dL di placebo, rispettivamente, al punto finale di studio).

“IMPERLI 2 dati sono coerente con agli gli studi controllati a placebo di lurasidone precedente e sottolineano il potenziale del lurasidone efficacemente di curare i pazienti con la schizofrenia,„ ha detto Antony Loebel, M.D., vice presidente della ricerca clinica, Dainippon Sumitomo Pharma America, Inc.

Lurasidone egualmente ben-è stato tollerato con una tariffa globale della sospensione simile a placebo (40% contro il placebo di 39%) ed a poche sospensioni in relazione con l'evento avverse (9% per sia il gruppo globale che il placebo di lurasidone). Gli eventi avversi veduti nella prova erano generalmente delicati. Gli eventi avversi il più comunemente riferiti per il mg/giorno di lurasidone 40 e 120 combinato (più maggior di 5% ed almeno due volte la tariffa di placebo) erano acathisia (17,3% contro 0,9% placebi), sonnolenza (12,2% contro placebo 4,3%), la sedazione (11,4% contro placebo 3,4%), parkinsonismo (10,1% contro placebo 1,7%), nausea (9,3% contro placebo 4,3%) e distonia (5,5% contro 0,9% placebi).

Olanzapine 15 mg/giorno ha prodotto i miglioramenti significativamente maggiori che il placebo sia sul punteggio di totale di PANSS (- 28,7 contro placebo -16,0) che su CGI-S (- 1,5 contro placebo -1,1). Complessivamente 64% dei pazienti sul olanzapine ha dimostrato 30% o più miglioramenti sul punteggio di totale di PANSS dal riferimento contro 38% su placebo. I pazienti sul olanzapine hanno riferito un aumento di 3,1 chilogrammi (6,8 libbre) nell'obesità mediana al punto finale di studio. L'incidenza di obesità clinicamente significativa (superiore o uguale a aumento di 7% dal riferimento per studiare punto finale) per il olanzapine era 34,4% contro placebo 7,0%. i pazienti Olanzapine-trattati hanno avuti un maggior aumento nei parametri del lipido contro placebo (cambiamento mediano: colesterolo totale 9,0 mg/dL contro -5,0 mg/dL di placebo; e trigliceridi 24,0 mg/dL contro -1,0 mg/dL di placebo al punto finale di studio). Gli eventi avversi il più comunemente riferiti per il olanzapine (più maggior di 5% ed almeno due volte la tariffa di placebo) erano peso aumentato (20,5% contro placebo 5,2%), la sedazione (13,9% contro placebo 3,4%), bocca asciutta (9,8% contro 0,9% placebi), sonnolenza (9,0% contro placebo 4,3%) ed acathisia (7,4% contro 0,9% placebi).

La società ha presentato i risultati della prova per la presentazione ad una riunione scientifica alla fine di questo anno.

Generalità di studio della PERLA 2

Ciò ripartita con scelta casuale, fisso-dose, controllata a placebo, prova alla cieca, test clinico multinazionale è stata condotta a 52 siti universalmente soprattutto nelle impostazioni dell'ospedale. Venticinque siti negli Stati Uniti hanno ripartito le probabilità su 286 pazienti, 18 siti in Asia hanno ripartito le probabilità su 115 pazienti, cinque siti nel Sudamerica hanno ripartito le probabilità su 48 pazienti e quattro siti in Europa hanno ripartito le probabilità su 29 pazienti.

I pazienti sono stati diagnosticati con la schizofrenia (facendo uso dei criteri di DSM-IV) e sono stati tenuti ad avere un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici con un punteggio di totale di PANSS di 80 o più alto al riferimento di studio. I partecipanti di prova hanno avuti un'età media di 37,7 anni con un punteggio medio di PANSS di 96,6 al riferimento. I pazienti erano stati diagnosticati con la schizofrenia, in media, per più di 13 anni e più precedentemente erano stati ospedalizzati prima dell'entrare nello studio. Le valutazioni di sicurezza multiple sono state fatte, compreso le funzioni vitali, il peso, ECGs, i disgaggi di disordine di movimento (SRS, BAS, OBIETTIVI) e le valutazioni del laboratorio.