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Os resultados positivos obtiveram do ensaio clínico da fase 3 de lurasidone para tratar a esquizofrenia

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd., (DSP) anunciou hoje resultados positivos da PÉROLA 2 - um ensaio clínico da fase 3 de lurasidone para o tratamento dos pacientes com esquizofrenia. Nesta experimentação, os mg/day do lurasidone 40 e 120 eram significativamente mais eficazes do que o placebo para o tratamento da esquizofrenia. Lurasidone bem-foi tolerado com uma taxa total da descontinuação que fosse similar ao placebo.

“Nós somos satisfeitos com os resultados deste estudo porque estes dados reforçam nossa opinião que o lurasidone será uma opção importante do tratamento para pacientes com esquizofrenia,” disseram Masayo Tada, presidente e director-geral, Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. “Nós planeamos submeter nosso pacote do arquivamento de NDA para o lurasidone aos E.U. FDA ao princípio de 2010.”

A PÉROLA 2 (programa para avaliar a resposta antipsicósica a Lurasidone) é parte de um programa de revelação clínico da fase 3 mundiais extensivos, envolvendo mais de 2.000 pacientes, pretendidos avaliar a segurança e a eficácia do lurasidone para o tratamento da esquizofrenia. O estudo da PÉROLA 2 era uma dobro-cega, fixo-dose, ensaio clínico placebo-controlado que envolve 478 pacientes internado com a esquizofrenia aguda que randomized para receber um ou outro mg/day do lurasidone 40 ou 120, olanzapine 15 mg/day ou placebo por seis semanas. O comparador activo, olanzapine, foi usado para fins de estabelecer a sensibilidade do ensaio.

Lurasidone 40 e magnésio 120, tomado uma vez que-diariamente, melhoria significativamente maior demonstrada contra o placebo na medida preliminar da eficácia, a contagem positiva e negativa do total (PANSS) da escala da síndrome, no valor-limite do estudo. As mudanças da contagem de PANSS da linha de base para o mg/day do lurasidone 40 e 120 contra o placebo eram -25,7 e -23,6 contra -16,0, respectivamente, no valor-limite do estudo. Um total de 53% dos pacientes no lurasidone 40 mg/day e 47% dos pacientes no lurasidone 120 mg/day demonstrou 30% ou mais melhorias na contagem do total de PANSS da linha de base contra 38% no placebo.

Além, ambos os grupos da dose do lurasidone eram significativamente mais eficazes do que o placebo na escala global clínica da severidade das impressões (CGI-S), o valor-limite secundário chave da eficácia. As mudanças da contagem de CGI-S da linha de base para o mg/day do lurasidone 40 e 120 contra o placebo eram -1,5 e -1,4 contra -1,1, respectivamente, no valor-limite do estudo.

Os “pacientes com esquizofrenia e seus fornecedores de serviços de saúde são com necessidade das opções novas do tratamento que fornecem a eficácia consistente um impacto mais baixo no peso, nos lipidos, e nas desordens de movimento,” disseram Herbert Meltzer, M.D., um investigador do estudo e professor de psiquiatria e de farmacologia na Faculdade de Medicina da universidade de Vanderbilt. “Lurasidone parece ser uma opção nova potencial significativa do tratamento para a esquizofrenia.”

O efeito do lurasidone no peso era similar ao placebo [mudança mediana do peso: 0,9 quilogramas (2 libras) para 40 mg/day, 0,5 quilogramas (1.1lbs) para 120 mg/day contra 0 quilogramas para o placebo no valor-limite do estudo]. A incidência do ganho de peso clìnica significativo (superior ou igual a aumento de 7% da linha de base para estudar o valor-limite) era 7,6% para o lurasidone 40 mg/day, 4,2% para o lurasidone 120 mg/day e 7,0% para o placebo.

As mudanças no colesterol total e outras medidas do lipido para ambas as doses do lurasidone (40 e 120 mg/day) eram similares ao placebo (mudança mediana: colesterol total -8,0 mg/dL e -5,0 mg/dL contra -5,0 mg/dL de placebo; e triglycerides -3,0 mg/dL e 4,5 mg/dL contra -1,0 mg/dL de placebo, respectivamente, no valor-limite do estudo).

Da “os dados PÉROLA 2 são consistentes com os estudos placebo-controlados do lurasidone precedente e relevo o potencial do lurasidone tratar eficazmente pacientes com a esquizofrenia,” disse Antony Loebel, M.D., vice-presidente da pesquisa clínica, Dainippon Sumitomo Pharma América, Inc.

Lurasidone bem-foi tolerado igualmente com uma taxa total da descontinuação similar ao placebo (40% contra o placebo de 39%) e a poucas descontinuações evento-relacionadas adversas (9% para o grupo total e o placebo do lurasidone). Os eventos adversos considerados na experimentação eram geralmente suaves. Os eventos adversos o mais geralmente relatados para o mg/day do lurasidone 40 e 120 combinado (maior de 5% e pelo menos duas vezes a taxa de placebo) eram a acatisia (17,3% contra 0,9% placebo), a sonolência (12,2% contra o placebo 4,3%), a sedação (11,4% contra o placebo 3,4%), o parkinsonism (10,1% contra o placebo 1,7%), a náusea (9,3% contra o placebo 4,3%), e a distonia (5,5% contra 0,9% placebo).

Olanzapine 15 mg/day produziu melhorias significativamente maiores do que o placebo na contagem do total de PANSS (- 28,7 contra o placebo -16,0) e em CGI-S (- 1,5 contra o placebo -1,1). Um total de 64% dos pacientes no olanzapine demonstrou 30% ou mais melhorias na contagem do total de PANSS da linha de base contra 38% no placebo. Os pacientes no olanzapine relataram 6,8 libras) um aumento de 3,1 quilogramas (no ganho de peso mediano no valor-limite do estudo. A incidência do ganho de peso clìnica significativo (superior ou igual a aumento de 7% da linha de base para estudar o valor-limite) para o olanzapine era 34,4% contra o placebo 7,0%. os pacientes Olanzapine-tratados tiveram um aumento maior em parâmetros do lipido contra o placebo (mudança mediana: colesterol total 9,0 mg/dL contra -5,0 mg/dL de placebo; e triglycerides 24,0 mg/dL contra -1,0 mg/dL de placebo no valor-limite do estudo). Os eventos adversos o mais geralmente relatados para o olanzapine (maior de 5% e pelo menos duas vezes a taxa de placebo) eram o peso aumentado (20,5% contra o placebo 5,2%), a sedação (13,9% contra o placebo 3,4%), a boca seca (9,8% contra 0,9% placebo), a sonolência (9,0% contra o placebo 4,3%) e a acatisia (7,4% contra 0,9% placebo).

A empresa submeteu os resultados da experimentação para a apresentação em reunir-se científico no fim deste ano.

Vista geral do estudo da PÉROLA 2

Isto randomized, fixo-dose, ensaio clínico placebo-controlado, dobro-cego, multinacional foi conduzido em 52 locais no mundo inteiro primeiramente em ajustes do hospital. Twenty-five locais nos Estados Unidos randomized 286 pacientes, 18 locais em Ásia randomized 115 pacientes, cinco locais em Ámérica do Sul randomized 48 pacientes e quatro locais em Europa randomized 29 pacientes.

Os pacientes foram diagnosticados com a esquizofrenia (que usa critérios de DSM-IV) e exigidos ter uma exacerbação aguda de sintomas dementes com uma contagem do total de PANSS de 80 ou mais alto na linha de base do estudo. Os participantes experimentais tiveram uma idade média de 37,7 anos com uma contagem média de PANSS de 96,6 na linha de base. Os pacientes tinham sido diagnosticados com esquizofrenia, em média, por mais de 13 anos e mais hospitalizados previamente antes de incorporar o estudo. As avaliações de segurança múltiplas foram feitas, incluindo sinais vitais, peso, ECGs, escalas da desordem de movimento (SAS, BAS, ALVOS), e avaliações do laboratório.