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Los resultados positivos obtuvieron de la juicio clínica de la fase 3 del lurasidone para tratar esquizofrenia

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd., (DSP) anunció hoy resultados positivos de la PERLA 2 - una juicio clínica de la fase 3 del lurasidone para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia. En esta juicio, los mg/día del lurasidone 40 y 120 eran más efectivos que el placebo para el tratamiento de la esquizofrenia. Lurasidone bien-fue tolerado con un régimen total de la discontinuación que era similar al placebo.

“Estamos satisfechos con los resultados de este estudio mientras que estos datos refuerzan nuestra creencia que el lurasidone será una opción importante del tratamiento para los pacientes con esquizofrenia,” dijeron a Masayo Tada, presidente y director general, Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. “Proyectamos someter nuestro empaquetar de la limadura de NDA para el lurasidone a los E.E.U.U. FDA a principios de 2010.”

La PERLA 2 (programa para evaluar la reacción antipsicótica a Lurasidone) es parte de un programa de revelado clínico de la fase 3 mundiales extensos, implicando a más de 2.000 pacientes, previstos para evaluar el seguro y la eficacia del lurasidone para el tratamiento de la esquizofrenia. El estudio de la PERLA 2 era un de doble anonimato, fijo-dosis, juicio clínica placebo-controlada que implicaba a 478 hospitalizado con esquizofrenia aguda que fueron seleccionados al azar para recibir cualquier mg/día del lurasidone 40 o 120, olanzapine 15 mg/día o placebo por seis semanas. El comparador activo, olanzapine, fue utilizado con objeto del establecimiento de sensibilidad del análisis.

Lurasidone 40 y magnesio 120, tomado una vez que-diariamente, mejoría importante mayor demostrada comparado con placebo en la dimensión primaria de la eficacia, la muesca positiva y negativa del total (PANSS) de la escala del síndrome, en la punto final del estudio. Los cambios de la muesca de PANSS de la línea de fondo para el mg/día del lurasidone 40 y 120 comparado con placebo eran -25,7 y -23,6 comparado con -16,0, respectivamente, en la punto final del estudio. Un total de 53% de pacientes en lurasidone 40 mg/día y el 47% de pacientes en lurasidone 120 mg/día demostraron 30% o más mejorías en la muesca del total de PANSS de la línea de fondo comparado con el 38% en placebo.

Además, ambos grupos de la dosis del lurasidone eran más efectivos que placebo en la escala global clínica de la severidad de las impresiones (CGI-S), la punto final secundaria dominante de la eficacia. Los cambios de la muesca de CGI-S de la línea de fondo para el mg/día del lurasidone 40 y 120 comparado con placebo eran -1,5 y -1,4 comparado con -1,1, respectivamente, en la punto final del estudio.

Los “pacientes con esquizofrenia y sus proveedores de asistencia sanitaria están necesitando las nuevas opciones del tratamiento que proveen de eficacia constante un impacto más inferior en peso, lípidos, y desordenes de movimiento,” dijeron a Herberto Meltzer, M.D., investigador del estudio y profesor de la psiquiatría y de la farmacología en la Facultad de Medicina de la universidad de Vanderbilt. “Lurasidone aparece ser una nueva opción potencialmente importante del tratamiento para la esquizofrenia.”

El efecto del lurasidone sobre peso era similar al placebo [cambio mediano del peso: 0,9 kilogramos (2 libras) para 40 mg/día, 0,5 kilogramos (1.1lbs) para 120 mg/día comparado con 0 kilogramos para el placebo en la punto final del estudio]. La incidencia del avance de peso clínico importante (del mayor o igual aumento 7% de la línea de fondo para estudiar punto final) era 7,6% para el lurasidone 40 mg/día, 4,2% para el lurasidone 120 mg/día y 7,0% para el placebo.

Los cambios en colesterol total y otras mediciones del lípido para ambas dosis del lurasidone (40 y 120 mg/día) eran similares al placebo (cambio mediano: colesterol total -8,0 mg/dL y -5,0 mg/dL comparado con -5,0 mg/dL de placebo; y triglicéridos -3,0 mg/dL y 4,5 mg/dL comparado con -1,0 mg/dL de placebo, respectivamente, en la punto final del estudio).

“GOTEE 2 datos son constante con estudios placebo-controlados del lurasidone anterior y subrayan el potencial del lurasidone de tratar efectivo a pacientes con esquizofrenia,” dijo a Antonio Loebel, M.D., vicepresidente de la investigación clínica, Dainippon Sumitomo Pharma America, Inc.

Lurasidone también bien-fue tolerado con un régimen total de la discontinuación similar al placebo (el 40% comparado con placebo del 39%) y a pocas discontinuaciones acción-relacionadas adversas (el 9% para el grupo total y el placebo del lurasidone). Las acciones adversas consideradas en la juicio eran generalmente suaves. Las acciones adversas lo más común posible denunciadas para el mg/día del lurasidone 40 y 120 combinado (mayor el de 5% y por lo menos dos veces el índice de placebo) eran la acatisia (17,3% comparado con 0,9% placebos), la somnolencia (12,2% comparado con el placebo 4,3%), la sedación (11,4% comparado con el placebo 3,4%), el parkinsonismo (10,1% comparado con el placebo 1,7%), la náusea (9,3% comparado con el placebo 4,3%), y la distonía (5,5% comparado con 0,9% placebos).

Olanzapine 15 mg/día produjo mejorías importante mayores que placebo en la muesca del total de PANSS (- 28,7 comparado con el placebo -16,0) y CGI-S (- 1,5 comparado con el placebo -1,1). Un total de 64% de pacientes en olanzapine demostraron 30% o más mejorías en la muesca del total de PANSS de la línea de fondo comparado con el 38% en placebo. Los pacientes en olanzapine denunciaron un aumento de 3,1 kilogramos (6,8 libras) en avance de peso mediano en la punto final del estudio. La incidencia del avance de peso clínico importante (del mayor o igual aumento 7% de la línea de fondo para estudiar punto final) para el olanzapine era 34,4% comparado con el placebo 7,0%. los pacientes Olanzapine-tratados tenían un mayor aumento en parámetros del lípido comparado con el placebo (cambio mediano: colesterol total 9,0 mg/dL comparado con -5,0 mg/dL de placebo; y triglicéridos 24,0 mg/dL comparado con -1,0 mg/dL de placebo en la punto final del estudio). Las acciones adversas lo más común posible denunciadas para el olanzapine (mayor el de 5% y por lo menos dos veces el índice de placebo) eran el peso creciente (20,5% comparado con el placebo 5,2%), la sedación (13,9% comparado con el placebo 3,4%), la boca seca (9,8% comparado con 0,9% placebos), la somnolencia (9,0% comparado con el placebo 4,3%) y la acatisia (7,4% comparado con 0,9% placebos).

La compañía ha sometido los resultados de la juicio para la presentación en reunirse científico a finales de este año.

Reseña del estudio de la PERLA 2

Esto seleccionada al azar, fijo-dosis, juicio clínica placebo-controlada, de doble anonimato, multinacional conducto en 52 sitios por todo el mundo sobre todo en fijaciones del hospital. Veinticinco sitios en los Estados Unidos seleccionaron al azar a 286 pacientes, 18 sitios en Asia seleccionaron al azar a 115 pacientes, cinco sitios en Suramérica seleccionaron al azar a 48 pacientes y cuatro sitios en Europa seleccionaron al azar a 29 pacientes.

Diagnosticaron con esquizofrenia (usando consideraciones de DSM-IV) y fueron requeridos a los pacientes tener una exacerbación aguda de síntomas sicopáticos con una muesca del total de PANSS de 80 o más alto en la línea de fondo del estudio. Los participantes de ensayo tenían una edad media de 37,7 años con una muesca media de PANSS de 96,6 en la línea de fondo. Habían diagnosticado con esquizofrenia, por término medio, por más de 13 años y habían sido hospitalizados más previamente a los pacientes antes de incorporar el estudio. Las valoraciones de seguridad múltiples fueron hechas, incluyendo signos vitales, peso, ECGs, las escalas del desorden de movimiento (SAS, BAS, OBJETIVOS), y las evaluaciones del laboratorio.