La FDA recommande des formats d'état électroniques pour renforcer la collecte des informations de sécurité de postmarket

Les États-Unis Food and Drug Administration proposent d'amender des règlements d'enregistrement de sécurité de postmarket pour trois de ses centres d'exiger que les constructeurs et d'autres installations sujet aux conditions d'enregistrement actuelles soumettent leurs états dans un format électronique.

L'agence a publié le today-one proposé de deux règles qui s'applique à l'enregistrement défavorable d'événement de matériel médical électronique et un qui s'appliquent à l'enregistrement défavorable d'expérience de médicament électronique et de produit biologique. Les règles d'aujourd'hui ne changeraient pas quels types d'incidents sont exigés pour être rapportés au FDA-service informatique exigeraient que les incidents soient rapportés dans un format électronique que la FDA peut traiter, observer et archiver.

« Les deux règles proposées amélioreront la capacité de l'agence d'obtenir les informations sur la sécurité plus rapidement, qui aideront à mener à une identification plus rapide des problèmes de sécurité potentiels, » ont dit les gondolages de David, Ph.D., directeur de la Division du contrôle de Postmarket au centre de FDA pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH). La « information obtenue à partir de ces états peut être critique à la future action qui améliore la sécurité patiente. »

Actuel, CDRH reçoit la plupart des états défavorables d'événement de matériel médical obligatoire sur le papier, qui exige que des états sont manuellement écrits dans la base de données d'événement défavorable du centre, appelée la base de données de l'expérience de dispositif d'installation de constructeur et d'usager (MAUDE), pour l'analyse approfondie. Est non seulement cette opération coûteuse, mais elle gêne la capacité de CDRH d'examiner des caractéristiques de sécurité rapidement pour découvrir des problèmes de santé publique potentiels.

Le règlement proposé pour des matériels médicaux exigerait des constructeurs, des importateurs et des installations d'usager de soumettre des états à la FDA dans le format électronique, qui sera chargé dans la base de données de MAUDE.

Le système de compte rendu électronique de matériel médical, connu sous le nom d'eMDR, fournit un choix de deux options électroniques pour enregistrer les informations sur la sécurité de postmarket. Les petits constructeurs avec un numéro limité des états peuvent préférer une application connue sous le nom d'eSub, qui fonctionne sur le logiciel gratuit procurable de la FDA. Les grands constructeurs, qui peuvent soumettre des centaines d'états par an, peuvent préférer employer un protocole de présentation en lots, basé sur une norme largement identifiée d'informatique.

Le centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche (CDER) et le centre pour le bilan de Biologics et la recherche (CBER) reçoivent actuel des états défavorables d'événement sur des formulaires ou électroniquement. Des caractéristiques d'enregistrement de sécurité soumises sur des formulaires doivent être manuellement saisies dans le système de compte rendu défavorable de l'événement de FDA (AERS) avant que ces caractéristiques puissent être évaluées. Depuis 2000, CDER et CBER ont permis à des constructeurs (par un programme pilote et un guidage de FDA) de soumettre les états défavorables d'événement électroniquement, qui obtiennent rapidement entrés dans AERS. Ce programme pilote a activé le personnel de FDA plus rapidement aux caractéristiques postmarketing de sécurité de révision et recense des problèmes de sécurité apparaissants. Des rapports sur la sécurité dans le format électronique peuvent actuel être soumis à la FDA par la passerelle électronique de la présentation de FDA ou sur la CD-ROM, la bande digitale, ou la disquette. La Conférence Internationale sur des normes d'harmonisation (maladie des points blancs) pour des éléments de données et les spécifications techniques sont employées pour ces présentations électroniques.

La règle proposée pour des médicaments et l'enregistrement de biologics exigerait des constructeurs, des emballeurs et des allumeurs de soumettre des états à la FDA dans le format électronique, qui éliminera le traitement manuel des formulaires par les constructeurs et la FDA. Des états seront soumis à la FDA utilisant les normes électroniques de maladie des points blancs ou par un portail web d'enregistrement de sécurité de FDA qui est actuel en cours de développement.

« L'enregistrement électronique des expériences défavorables sérieuses et inattendues réduira des coûts d'industrie et encourager une meilleure transmission avec la FDA et d'autres régulateurs, » a dit Gérald J. Dal Pan, M.D., directeur du bureau de CDER du contrôle et de l'épidémiologie.

La règle proposée pour des médicaments et l'enregistrement de biologics ne s'applique pas aux rapports sur la sécurité limés sous une application neuve d'investigation de médicament, des rapports annuels que les constructeurs soumettent à la FDA sur les médicaments approuvés et le biologics, les états d'écart de produit biologique, les états des complications de la transfusion sanguine et la collection confirmée pour être fatals, et de certains états sur des cellules humaines, des tissus et des produits cellulaires et basés sur tissu.

La règle proposée pour des matériels médicaux ne s'applique pas aux états soumis à titre volontaire.

Des constructeurs soumettant des états selon l'un ou l'autre de règle seraient exigés pour obtenir un certificat électronique pour utiliser la passerelle électronique de présentations de FDA. L'information sur la façon dont préparer et envoyer des rapports sur la sécurité de postmarket pour des dispositifs et pour des médicaments et le biologics est contenue dans des documents d'orientation de projet. Le guidage de projet pour des états de dispositif est guidage procurable d'aujourd'hui-projet pour le médicament et les états de produit biologique a été procurable depuis juin 2008.