FDA raccomanda i formati di rapporto elettronici per rinforzare la raccolta di dati della sicurezza del postmarket

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration stanno proponendo di emendare i regolamenti di relazione sulla sicurezza del postmarket per tre dei sui centri per richiedere che i produttori ed altri impianti conforme ai requisiti di segnalazione correnti presentino i loro rapporti in un formato elettronico.

L'agenzia ha pubblicato un today-one proposto di due norme che si applica alla segnalazione avversa di evento dell'apparecchio medico elettronico ed uno che si applica alla segnalazione avversa di esperienza del prodotto biologico e della droga elettronica. Le norme odierne non cambierebbero che tipo di incidenti sono richiesti per essere riferiti al FDA- avrebbero richiesto che gli incidenti fossero riferiti in un formato elettronico che FDA può elaborare, esaminare ed archivare.

“Entrambe le norme proposte miglioreranno la capacità dell'agenzia di ottenere le informazioni di sicurezza più rapidamente, che contribuiranno a piombo all'identificazione più veloce dei problemi di sicurezza potenziali,„ hanno detto i fermagli di David, il Ph.D., Direttore della divisione di sorveglianza di Postmarket al centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica (CDRH). “Le informazioni ottenute da questi rapporti possono essere critiche ad atto futuro che migliora la sicurezza paziente.„

Corrente, CDRH riceve la maggior parte dei rapporti avversi di evento dell'apparecchio medico obbligatorio su documento, che richiede che i rapporti siano inseriti manualmente nel database degli eventi avverso del centro, chiamato il database di esperienza dell'unità della funzione dell'utente e del produttore (MAUDE), per ulteriore analisi. Non solo è questo punto costoso, ma ostacola la capacità di CDRH di esaminare rapidamente i dati della sicurezza per scoprire i problemi sanitari di salute pubblica potenziali.

Il regolamento proposto per gli apparecchi medici richiederebbe i produttori, gli importatori e gli impianti dell'utente di presentare i rapporti a FDA nel formato elettronico, che sarà caricato nel database di MAUDE.

Il sistema di segnalazione elettronico dell'apparecchio medico, conosciuto come eMDR, fornisce una scelta di due opzioni elettroniche per la segnalazione delle informazioni di sicurezza del postmarket. I piccoli produttori con un numero limitato dei rapporti possono preferire un'applicazione conosciuta come eSub, che si allontana su software libero disponibile da FDA. I grandi produttori, che possono presentare le centinaia di rapporti all'anno, possono preferire usare un protocollo di osservazione in lotti, in base ad uno standard ampiamente riconosciuto dell'informatica.

Il centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca (CDER) ed il centro per la valutazione di Biologics e la ricerca (CBER) corrente ricevono i rapporti avversi di evento sui moduli di carta o elettronicamente. I dati di segnalazione della sicurezza presentati sui moduli di carta devono essere digitati manualmente nel sistema di segnalazione avverso dell'evento di FDA (AERS) prima che questi dati possano essere valutati. Dal 2000, CDER e CBER hanno permesso che i produttori (con un programma pilota e un orientamento di FDA) presentassero elettronicamente i rapporti avversi di evento, che ottengono presi parte rapidamente a AERS. Questo programma pilota ha permesso più rapido al personale di FDA ai dati postmarketing della sicurezza di esame ed identifica i problemi di sicurezza emergenti. Le relazioni sulla sicurezza nel formato elettronico possono corrente essere presentate a FDA tramite il gateway elettronico dell'osservazione di FDA o sul CD-ROM, sul nastro digitale, o sul floppy disk. La conferenza internazionale sugli standard di armonizzazione (ICH) per i dati elementari e le caratteristiche tecniche sono usate per queste osservazioni elettroniche.

La norma proposta per le droghe e la segnalazione di biologics richiederebbe ai produttori, agli imballatori ed ai distributori commerciali di presentare i rapporti a FDA nel formato elettronico, che eliminerà il trattamento manuale dei moduli di carta sia dai produttori che da FDA. I rapporti saranno presentati a FDA facendo uso degli standard elettronici di ICH o attraverso un portale internet di relazione sulla sicurezza di FDA che è corrente in sviluppo.

“La segnalazione elettronica delle esperienze avverse serie ed inattese diminuirà i costi dell'industria ed incoraggiare migliore comunicazione con FDA ed altri regolatori,„ ha detto Gerald J. Dal Pan, M.D., Direttore dell'ufficio di CDER di sorveglianza e dell'epidemiologia.

La norma proposta per le droghe e segnalazione di biologics non si applica alle relazioni sulla sicurezza file nell'ambito di un'applicazione nuova d'investigazione della droga, i rapporti annuali che i produttori presentino a FDA sulle droghe approvate e biologics, rapporti di deviazione biologici del prodotto, rapporti delle complicazioni di trasfusione di sangue e raccolta confermata per essere interni ed i determinati rapporti sulle cellule umane, sui tessuti ed ai sui prodotti cellulari e basati a tessuto.

La norma proposta per gli apparecchi medici non si applica ai rapporti presentati su base volontaria.

I produttori che presentano i rapporti secondo qualsiasi norma sarebbero richiesti di ottenere un certificato elettronico per utilizzare il gateway elettronico di osservazioni di FDA. Le informazioni su come preparare ed inviare le relazioni sulla sicurezza del postmarket per le unità e per le droghe ed il biologics sono contenute nei documenti di orientamento di cambiale. L'orientamento di cambiale per i rapporti dell'unità è orientamento disponibile della oggi-cambiale per la droga ed i rapporti biologici del prodotto è stato disponibili dal giugno 2008.