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O FDA recomenda formatos de relatório eletrônicos reforçar o levantamento de dados da segurança do postmarket

Os E.U. Food and Drug Administration estão propor alterar regulamentos da relatório de segurança do postmarket para três de seus centros para exigir que os fabricantes e o outro assunto das facilidades às exigências de relatório actuais submetem seus relatórios em um formato eletrônico.

A agência emitiu um today-one propor de duas regras que se aplicasse ao relatório adverso eletrônico do evento do dispositivo médico e um um que se aplicasse ao relatório adverso da experiência da droga eletrônica e do produto biológico. As regras de hoje não mudariam que tipos de incidentes são exigidos para ser relatados ao FDA-ele exigiriam que os incidentes estivessem relatados em um formato eletrônico que o FDA pode processar, rever e arquivar.

“Ambas as regras propor melhorarão a capacidade da agência para obter a informação de segurança mais rapidamente, que ajudará a conduzir a uma identificação mais rápida de problemas de segurança potenciais,” disseram as curvaturas de David, Ph.D., director da divisão da fiscalização de Postmarket no centro do FDA para os dispositivos e a saúde radiológica (CDRH). A “informação obtida destes relatórios pode ser crítica à acção futura que melhora a segurança paciente.”

Actualmente, CDRH recebe a maioria de relatórios adversos imperativos do evento do dispositivo médico no papel, que exige que os relatórios estão incorporados manualmente na base de dados de evento adversa do centro, chamada a base de dados da experiência do dispositivo da facilidade do fabricante e do usuário (MAUDE), para a análise mais aprofundada. É não somente esta etapa cara, mas impede a capacidade de CDRH para rever rapidamente dados da segurança para descobrir problemas de saúde públicos potenciais.

O regulamento propor para dispositivos médicos exigiria fabricantes, importadores e facilidades do usuário submeter relatórios ao FDA no formato eletrônico, que será carregado na base de dados de MAUDE.

O sistema de relatórios eletrônico do dispositivo médico, conhecido como o eMDR, fornece uma escolha de duas opções eletrônicas relatando a informação de segurança do postmarket. Os fabricantes pequenos com um número limitado de relatórios podem preferir uma aplicação conhecida como o eSub, que é executado no software livre disponível do FDA. Os grandes fabricantes, que podem submeter centenas de relatórios pelo ano, podem preferir usar um protocolo da submissão do grupo, com base em um padrão extensamente reconhecido da informática.

O centro do FDA para a avaliação da droga e a pesquisa (CDER) e o centro para a avaliação do Biologics e a pesquisa (CBER) recebem actualmente relatórios adversos do evento nos formulários de papel ou electronicamente. Os dados do relatório da segurança submetidos nos formulários de papel devem manualmente ser incorporados no sistema de relatórios adverso do evento do FDA (AERS) antes que estes dados possam ser avaliados. Desde 2000, CDER e CBER permitiram que os fabricantes (com um programa piloto e a orientação do FDA) submetam os relatórios adversos do evento electronicamente, que obtêm participados rapidamente em AERS. Este programa piloto permitiu o pessoal do FDA mais ràpida aos dados postmarketing da segurança da revisão e identifica problemas de segurança emergentes. As relatórios de segurança no formato eletrônico podem actualmente ser submetidas ao FDA através do Gateway eletrônico da submissão do FDA ou em CD-ROM, na fita digital, ou na disquete. A conferência internacional sobre padrões da harmonização (ICH) para elemento de dados e as especificações técnicas são usadas para estas submissões eletrônicas.

A regra propor para drogas e relatório do biologics exigiria fabricantes, empacotador e distribuidores submeter relatórios ao FDA no formato eletrônico, que eliminará o processamento manual dos formulários de papel por fabricantes e pelo FDA. Os relatórios serão submetidos ao FDA usando os padrões eletrônicos de ICH ou através de um portal da web da relatório de segurança do FDA que seja actualmente em desenvolvimento.

“O relatório eletrônico de experiências adversas sérias e inesperadas reduzirá custos da indústria e para incentivar uma melhor comunicação com o FDA e outros reguladores,” disse Gerald J. Dal Bandeja, M.D., director do escritório de CDER da fiscalização e da epidemiologia.

A regra propor para drogas e relatório do biologics não se aplica às relatórios de segurança arquivadas sob uma aplicação nova de investigação da droga, uns informes anuais que os fabricantes se submetem ao FDA em drogas aprovadas e biologics, relatórios de desvio biológicos do produto, relatórios das complicações da transfusão de sangue e coleção confirmada para ser fatais, e uns determinados relatórios em pilhas humanas, em tecidos e em produtos celulares e tecido-baseados.

A regra propor para dispositivos médicos não se aplica aos relatórios submetidos voluntariamente.

Os fabricantes que submetem relatórios sob uma ou outra regra seriam exigidos obter um certificado eletrônico para usar o Gateway eletrônico das submissões do FDA. A informação em como preparar e enviar relatórios de segurança do postmarket para dispositivos e para drogas e biologics é contida em originais da orientação de esboço. A orientação de esboço para relatórios do dispositivo é orientação disponível do hoje-esboço para a droga e os relatórios biológicos do produto estiveram disponíveis desde junho de 2008.