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El FDA recomienda formatos de parte electrónicos para fortalecer la colección de datos del seguro del postmarket

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration están proponiendo enmendar las reglas de la información de seguro del postmarket para tres de sus centros para requerir que los fabricantes y otras instalaciones conforme a requisitos de información actuales someten sus partes en un formato electrónico.

La dependencia publicó el today-one propuesto de dos reglas que se aplica a la información adversa de la acción del aparato médico electrónico y uno que se aplica a la información adversa de la experiencia de la droga electrónica y del producto biológico. Las reglas de hoy no cambiarían qué tipos de incidentes se requieren para ser denunciados a FDA-él requerirían que los incidentes estén denunciados en un formato electrónico que el FDA puede tramitar, revisar y archivar.

“Ambas reglas propuestas perfeccionarán la capacidad de la dependencia de obtener la información de seguro, que ayudará a llevar a una identificación más rápida de los problemas de seguro potenciales,” dijeron más rápidamente los bucles de David, Ph.D., director de la división de vigilancia de Postmarket en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica (CDRH). La “información obtenida de estos partes puede ser crítica a la acción futura que perfecciona seguro paciente.”

Actualmente, CDRH recibe la mayoría de los partes adversos de la acción del aparato médico obligatorio sobre el papel, que requiere que los partes están incorporados manualmente en la base de datos de la acción adversa del centro, llamada la base de datos de la experiencia del dispositivo de la instalación del fabricante y del utilizador (MAUDE), para el análisis adicional. No sólo es este paso costoso, pero obstaculiza la capacidad de CDRH de revisar datos del seguro rápidamente para destapar problemas de salud pública potenciales.

La regla propuesta para los aparatos médicos requeriría fabricantes, importadores e instalaciones del utilizador someter partes al FDA en el formato electrónico, que será cargado en la base de datos de MAUDE.

El sistema de información electrónico del aparato médico, conocido como eMDR, ofrece una opción de dos opciones electrónicas para denunciar la información de seguro del postmarket. Los pequeños fabricantes con un número limitado de partes pueden preferir un uso conocido como eSub, que se ejecuta en el software libre disponible del FDA. Los fabricantes grandes, que pueden someter centenares de partes por año, pueden preferir utilizar un protocolo de la presentación de la mezcla, sobre la base de un patrón extensamente reconocido de la informática.

El centro del FDA para la evaluación y la investigación (CDER) de la droga y el centro para la evaluación y la investigación (CBER) del Biologics reciben actualmente partes adversos de la acción sobre las formas de papel o electrónicamente. Los datos de la información del seguro presentados en las formas de papel se deben incorporar manualmente en el sistema de información adverso de la acción del FDA (AERS) antes de que estos datos puedan ser evaluados. Desde 2000, CDER y CBER han permitido que los fabricantes (con un programa piloto y la dirección del FDA) sometan los partes adversos de la acción electrónicamente, que consiguen entrados rápidamente en AERS. Este programa piloto ha habilitado al estado mayor del FDA más rápidamente a los datos posteriores a la comercialización del seguro de la revista y determina problemas de seguro emergentes. Los partes de seguro en formato electrónico se pueden someter actualmente al FDA a través del Gateway electrónico de la presentación del FDA o en el CD-ROM, cinta, o del disco blando digital. La Conferencia Internacional sobre los patrones de la armonización (ICH) para los datos y los pliegos de condiciones técnicos se utilizan para estas presentaciones electrónicas.

La regla propuesta para las drogas y la información del biologics requeriría fabricantes, embaladores y a distribuidores someter partes al FDA en el formato electrónico, que eliminará el tramitación manual de las formas de papel por los fabricantes y el FDA. Los partes serán sometidos al FDA usando los patrones electrónicos de ICH o a través de un portal web de la información de seguro del FDA que esté actualmente en fase de desarrollo.

La “información electrónica de experiencias adversas serias e inesperadas reducirá costos de la industria y animar una mejor comunicación con el FDA y otros reguladores,” dijo a Gerald J. Dal Pan, M.D., director de la oficina de CDER de la vigilancia y de la epidemiología.

La regla propuesta para las drogas e información del biologics no se aplica a los partes de seguro archivados bajo nuevo uso de investigación de la droga, los partes anuales que los fabricantes someten al FDA en las drogas aprobadas y biologics, los partes de desviación biológicos del producto, los partes de complicaciones de la transfusión de sangre y colección confirmada para ser fatales, y ciertos partes sobre las células humanas, los tejidos y los productos celulares y tejido-basados.

La regla propuesta para los aparatos médicos no se aplica a los partes sometidos de forma voluntaria.

Los fabricantes que someten partes bajo cualquier regla serían requeridos obtener un certificado electrónico para utilizar el Gateway electrónico de las presentaciones del FDA. La información sobre cómo preparar y enviar los partes de seguro del postmarket para los dispositivos y para las drogas y el biologics se contiene en documentos de la dirección de corriente de aire. La dirección de corriente de aire para los partes del dispositivo es dirección disponible de la hoy-corriente de aire para la droga y los partes biológicos del producto han estado disponibles desde junio de 2008.