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Le Cardium a annoncé que les patients inscrits pour le journal clinique de MODIFICATION ont fini leur période de test

Thérapeutique de Cardium (Amex de NYSE : CXM) a aujourd'hui annoncé que tous les patients inscrits dans l'étude clinique de la MODIFICATION de la compagnie ont maintenant complété leur initiale période de test de 12 semaines et qu'elle planification pour fournir des caractéristiques détaillées de sécurité et d'efficacité fin septembre 2009.

Le test clinique de MODIFICATION de la phase 2b est une étude estimative, randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo d'Excellarate (TM) pour la demande de règlement potentielle des ulcères continuels de pied diabétique. L'étude clinique est conçue d'évaluer la sécurité et les mesures d'efficacité de clavette comprenant la suture, l'heure de compléter la suture, l'absolu et les % complets changent dans l'endroit d'ulcère, et les trajectoires de cicatrisation aux remarques variées de temps, ainsi qu'à un large éventail d'autre métrique curative de sécurité et comparative qui sera employée pour élaborer une étude clinique de la phase 3. De plus, après l'initiale la période de test d'efficacité de 12 semaines, les patients dont les blessures se sont avec succès fermées maintenant sont suivies pendant trois mois pour évaluer davantage la résistance de cicatrisation.

« Avec l'ensemble de données maintenant complet pour l'initiale période de test de 12 semaines, nous attendons avec intérêt l'achèvement de la révision statistique formelle et l'analyse et, comme précédemment rapportée, nous comptent annoncer des caractéristiques de sécurité et d'efficacité autour de fin septembre, » Christopher indiqué J. Reinhard, Président et Président Directeur Général de thérapeutique de Cardium. « Pendant cet essai de thérapie génique de point de repère, nous avons observé quelques réactions curatives remarquables, basées sur un un ou deux protocole de demande de règlement médecin-administré, au lieu des traitements actuels qui exigent des multiples traitements par des médecins ou des patients sur une base quotidienne ou hebdomadaire pendant jusqu'à 20 semaines. Nous attendons avec intérêt d'observer l'ensemble de données complet de l'étude de MODIFICATION. » (Cliquez ici pour voir l'information sélectée du webcast du Cardium le 14 mai 2009 ou pour visiter la partie d'investisseur au site Web du Cardium chez www.cardiumthx.com).

Analyses d'observation de sécurité et d'efficacité

Basé sur un examen continu des informations sur la sécurité, le candidat de produit d'Excellarate semble être sûr et bien-toléré, sans des événements défavorables sérieux attribués à l'utilisation du produit d'étude.

En ce qui concerne l'efficacité, alors que l'étude demeure sans visibilité jusqu'à ce que toutes les caractéristiques principales soient rassemblées et entièrement analysées, la compagnie et des chercheurs sont encouragées par plusieurs observations liées à la cicatrisation dans la population des patients inscrite. D'abord, un certain nombre de chercheurs d'étude ont observé des réductions très rapides d'endroit d'ulcère après le traitement initial (alors que les ulcères ont eu pas essentiellement réduit dans la taille au cours d'une période de deux semaines antérieure de démarrage qui a été employée pour interviewer tous les patients écrivant l'étude). Ces découvertes sont assimilées à ce qui avait été observé dans l'étude de la phase 1/2.

De plus, le courant sans visibilité a mis l'ensemble de données en commun, qui comprend les patients qui ont reçu le candidat de produit d'Excellarate ou le traitement normalisé (placebo ou niveau de soins) encourage également. En particulier, basé sur un examen comparatif de multiple, la cicatrisation à base de protéines bien documentée étudie, trois mesures principales d'efficacité : L'incidence de suture (% de patients réalisant la fermeture complète au fil du temps), le rendement de suture (réduction de % de taille de blessure), et le régime de suture (trajectoires de suture au fil du temps), toutes semblent se produire aux régimes plus haut que soyez prévu pour des patients recevant seulement le traitement normalisé.

Si les différences considérables dans ces derniers introduisent des mesures d'efficacité sont confirmées dans l'ensemble de données unblinded par finale, nous nous attendrions à ce que les caractéristiques forment la base pour une étude de la phase 3 conçue pour expliquer davantage la sécurité et l'efficacité d'Excellarate pour la demande de règlement potentielle des patients présentant les ulcères diabétiques non-curatifs. De plus, comme discuté récent, nous croyons que la technologie de modification activée (GAM) par gène utilisée pour Excellarate a le potentiel d'être appliqué à d'autres types de réglages de réglage de blessure et de tissu, comprenant non seulement la demande de règlement potentielle d'autres lésions du tissu molles telles que des ulcères de pression, mais également de lésions du tissu dures comme ceux liés aux fractures osseuses et d'autres applications orthopédiques.

Le candidat de produit d'Excellarate est conçu pour avoir besoin de seulement un ou deux demandes de règlement médecin-administrées, contrairement à la plupart des agents ou dispositifs diabétiques de cicatrisation en service qui exigent les gestions répétées au-dessus d'un long terme (semaines aux mois). Basé sur les avancements récent annoncés, Excellarate sera reformulé comme seringue unique facile à utiliser qui est prémélangée et préparer pour être appliqué aux blessures des patients. La reformulation permettra à Excellarate d'être mis à jour dans le bureau d'un médecin utilisant un réfrigérateur de norme (à une température environ de 4 on s'attend à ce que C) et ait une durée de conservation de 15-18 mois.