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Il Cardium ha annunciato che i pazienti iscritti per la traccia clinica della MATRICE hanno completato il loro periodo di valutazione

Terapeutica del Cardium (Amex di NYSE: CXM) oggi ha annunciato che tutti i pazienti iscritti allo studio clinico della MATRICE della società ora hanno completato la loro iniziale periodo di valutazione di 12 settimane e che pianificazione fornire i dati dettagliati di efficacia e della sicurezza alla fine del settembre 2009.

Il test clinico della MATRICE di fase 2b è un futuro, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, a studio controllato a placebo di Excellarate (TM) per il trattamento potenziale delle ulcere diabetiche croniche del piede. Lo studio clinico è destinato per valutare la sicurezza e le misure di efficacia di tasto compreso la chiusura della ferita, il tempo completare la chiusura della ferita, l'assoluto e le percentuali completi cambiano nell'area dell'ulcera e nelle traiettorie curative della ferita ai vari punti di tempo come pure a una vasta gamma di altra metrica curativa comparativa e del sicurezza che sarà usata per sviluppare uno studio clinico di fase 3. Inoltre, dopo l'iniziale il periodo di valutazione di efficacia di 12 settimane, pazienti di cui le ferite hanno con successo chiuso ora sta seguendo affinchè tre mesi più ulteriormente valuti la durevolezza curativa della ferita.

“Con l'insieme di dati ora completo per l'iniziale il periodo di valutazione di 12 settimane, guardiamo in avanti a completamento dell'esame statistico convenzionale ed analisi e, come precedentemente riferito, noi pensa annunciare i dati di efficacia e della sicurezza verso la fine di settembre,„ Christopher indicato J. Reinhard, presidente e direttore generale di terapeutica del Cardium. “Nel corso di questa prova di terapia genica del punto di riferimento, abbiamo osservato alcune risposte curative notevoli, in base ad un uno o due tipo di terapia medico-amministrato, invece delle terapie correnti che richiedono i trattamenti multipli dai medici o dai pazienti su una base quotidiana o settimanale per fino a 20 settimane. Aspettiamo con impazienza di esaminare l'insieme di dati completo dello studio della MATRICE.„ (Clicchi qui per si veda le informazioni selezionate Cardium dal webcast del 14 maggio 2009 o per visualizzare la sezione dell'investitore al sito Web del Cardium a www.cardiumthx.com).

Comprensioni d'osservazione di efficacia e di sicurezza

Sulla base di un esame continuo di informazioni di sicurezza, il candidato del prodotto di Excellarate sembra essere sia sicuro che ben-tollerato, senza gli eventi avversi seri attribuiti ad uso del prodotto di studio.

Riguardo ad efficacia, mentre lo studio rimane accecato fino a raccogliere e completamente essere analizzato tutti i dati chiave, la società ed i ricercatori è incoraggiata tramite parecchie osservazioni relative alla ferita che guariscono nella popolazione paziente iscritta. In primo luogo, una serie di ricercatori di studio hanno osservato le riduzioni molto rapide dell'area dell'ulcera dopo il trattamento iniziale (mentre le ulcere non avevano diminuito sostanzialmente nella dimensione durante il periodo di rodaggio di due settimane priore che è stato usato per schermare tutti i pazienti che entrano nello studio). Questi risultati sono simili a che cosa era stato osservato nello studio di fase 1/2.

Inoltre, l'insieme di dati riunito accecato corrente, che include i pazienti che hanno ricevuto il candidato del prodotto di Excellarate o terapia standardizzata (placebo o livello di cura) egualmente sta incoraggiando. In particolare, in base ad una rassegna comparativa del multiplo, studi a base di proteine ben documentati di guarigione della ferita, tre misure chiave di efficacia: Ferisca l'incidenza della chiusura (la percentuale dei pazienti che raggiungono col passare del tempo chiusura completa), il risparmio di temi della chiusura della ferita (riduzione delle percentuali della dimensione della ferita) e la tariffa della chiusura della ferita (traiettorie col passare del tempo), tutte della chiusura della ferita sembra accadere alle tariffe più superiore a sia preveduto per i pazienti che ricevono soltanto la terapia standardizzata.

Se le differenze sostanziali in questi impostano le misure di efficacia sono confermate nell'insieme di dati unblinded finale, invitare i dati per costituire la base per uno studio di fase 3 destinato più ulteriormente per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Excellarate per il trattamento potenziale dei pazienti con le ulcere diabetiche non curative. Inoltre, come discusso recentemente, crediamo che la tecnologia della matrice attivata (GAM) gene usata per Excellarate abbia il potenziale di applicarsi ad altri tipi di impostazioni della riparazione del tessuto e della ferita, comprendenti non solo il trattamento potenziale di altre lesioni del tessuto molle quali le ulcere di pressione, ma anche delle lesioni dure del tessuto come quelli connessi con le fratture e di altre applicazioni ortopediche.

Il candidato del prodotto di Excellarate è destinato per richiedere il soltanto uno o due trattamento medico-amministrato, contrariamente alla maggior parte dia agente curativi o delle unità della ferita diabetica in uso che richiedono le amministrazioni ripetute sopra un lungo termine (settimane ai mesi). Sulla base degli avanzamenti recentemente annunciati, Excellarate sarà riformulato come singola siringa di facile impiego che è premescolata e ready per applicarsi alle ferite dei pazienti. La nuova formulazione permetterà che Excellarate sia mantenuto nell'ufficio di un medico facendo uso di un frigorifero di standard (ad una temperatura di circa 4 C) e si pensa che abbia una durata di prodotto in magazzino di 15-18 mesi.