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O Cardium anunciou que os pacientes registrados para a fuga clínica da MATRIZ terminaram seu período da avaliação

Terapêutica do Cardium (Amex do NYSE: CXM) anunciaram hoje que todos os pacientes registrados no estudo clínico da MATRIZ da empresa terminaram agora sua inicial período de uma avaliação de 12 semanas e que planeia fornecer dados detalhados da segurança e da eficácia ao fim de setembro de 2009.

O ensaio clínico da MATRIZ da fase 2b é um estudo em perspectiva, randomized, dobro-cego, placebo-controlado de Excellarate (TM) para o tratamento potencial de úlceras crônicas do pé do diabético. O estudo clínico é projectado avaliar a segurança e as medidas da eficácia da chave que incluem o fechamento, a hora terminar o fechamento esbaforido, o absolute e por cento esbaforidos completos mudam na área da úlcera, e ferem trajectórias curas em vários pontos do tempo, assim como uma vasta gama da outra segurança e medidor cura comparativo que seja usada para desenvolver um estudo clínico da fase 3. Além, depois da inicial o período da avaliação de uma eficácia de 12 semanas, os pacientes cujas as feridas têm com sucesso fechado está sendo seguido agora por três meses para avaliar mais a durabilidade cura esbaforido.

“Com a série de dados agora completa para a inicial o período de uma avaliação de 12 semanas, nós olhamos para a frente à conclusão da revisão estatística formal e análise e, como relatado previamente, nós espera anunciar dados da segurança e da eficácia por volta de fim de setembro,” Christopher indicado J. Reinhard, presidente e director geral da terapêutica do Cardium. “Durante esta experimentação da terapia genética do marco, nós observamos algumas respostas curas notáveis, com base em uns um ou dois protocolos de tratamento médico-administrados, em vez das terapias actuais que exigem tratamentos múltiplos por médicos ou por pacientes em uma base diária ou semanal por até 20 semanas. Nós olhamos para a frente a rever a série de dados completa do estudo da MATRIZ.” (Clique aqui para ver a informação selecionada Cardium do webcast do 14 de maio de 2009 ou para visitar a secção do accionista no Web site do Cardium em www.cardiumthx.com).

Introspecções observacionais da segurança e da eficácia

Baseado em uma revisão de continuação da informação de segurança, o candidato do produto de Excellarate parece ser seguro e bem-tolerado, sem os eventos adversos sérios atribuídos ao uso do produto do estudo.

No que diz respeito à eficácia, quando o estudo permanecerem cegado até que todos os dados chaves estejam recolhidos e analisados inteiramente, a empresa e os investigador é incentivada por diversas observações relativas para ferir a cura na população paciente registrada. Primeiramente, um número de investigador do estudo observaram reduções muito rápidas na área da úlcera após o tratamento inicial (visto que as úlceras não se tinham reduzido substancialmente em tamanho durante um período de confronto prévio de 2 semanas que fosse usado para seleccionar todos os pacientes que incorporam o estudo). Estes resultados são similares ao que tinha sido observado no estudo da fase 1/2.

Além, a série de dados associada cegada actual, que inclui os pacientes que receberam o candidato do produto de Excellarate ou terapia estandardizada (placebo ou padrão de cuidado) igualmente está incentivando. Em particular, com base em uma revisão comparativa do múltiplo, estudos esbaforidos proteína-baseados bem documentados da cura, três medidas chaves da eficácia: A incidência esbaforido do fechamento (por cento dos pacientes que conseguem o fechamento completo ao longo do tempo), a eficiência esbaforido do fechamento (redução dos por cento no tamanho esbaforido), e a taxa esbaforido do fechamento (trajectórias esbaforidos ao longo do tempo), todas do fechamento parecem ocorrer mais altamente em taxas do que seja esperado para os pacientes que recebem somente a terapia estandardizada.

Se as diferenças substanciais nestes fecham as medidas da eficácia estão confirmadas na série de dados unblinded final, nós esperaríamos os dados formar a base para um estudo da fase 3 projetado demonstrar mais a segurança e a eficácia de Excellarate para o tratamento potencial dos pacientes com úlceras não-curas do diabético. Além, como discutido recentemente, nós acreditamos que a tecnologia ativada gene (GAM) da matriz usada para Excellarate tem o potencial ser aplicado a outros tipos de ajustes do reparo da ferida e do tecido, incluindo não somente o tratamento potencial de outros ferimentos macios do tecido tais como úlceras da pressão, mas igualmente dos ferimentos duros do tecido tais como aqueles associados com as fracturas de osso e de outras aplicações ortopédicas.

O candidato do produto de Excellarate é projectado exigir somente um ou dois tratamentos médico-administrados, em contraste com a maioria agentes ou de dispositivos curas da ferida do diabético no uso que exigem as administrações repetidas sobre um prazo (semanas aos meses). Baseado em avanços recentemente anunciados, Excellarate re-será formulado como uma única seringa fácil de usar que esteja pre-misturada e pronta para ser aplicado às feridas dos pacientes. A reformulação permitirá que Excellarate seja mantido no escritório de um médico usando um refrigerador do padrão (em uma temperatura de aproximadamente 4 C) e é esperado ter uma vida útil de 15-18 meses.