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El Cardium anunció que los pacientes alistados para el mástil clínico de la MATRIZ han terminado su período de la evaluación

Terapéutica del Cardium (Amex de NYSE: CXM) anunció hoy que todos los pacientes alistados en el estudio clínico de la MATRIZ de la compañía ahora han terminado su inicial período de la evaluación de 12 semanas y que proyecta ofrecer datos detallados del seguro y de la eficacia a finales de septiembre de 2009.

La juicio clínica de la MATRIZ de la fase 2b es un estudio anticipado, seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado de Excellarate (TM) para el tratamiento potencial de las úlceras diabéticas crónicas del pie. El estudio clínico se diseña para evaluar seguro y las dimensiones de la eficacia de la llave incluyendo cierre de la herida, hora de terminar el cierre de la herida, absoluto y el por ciento completos cambian en área de la úlcera, y trayectorias curativas de la herida en los diversos puntos del tiempo, así como una amplia gama de otra métrica curativa del seguro y comparativa que sea utilizada para desarrollar un estudio clínico de la fase 3. Además, después de la inicial el período de la evaluación de la eficacia de 12 semanas, los pacientes cuyas heridas se han cerrado con éxito ahora se está siguiendo por tres meses para evaluar más lejos durabilidad curativa de la herida.

“Con el conjunto de datos ahora completo para la inicial el período de la evaluación de 12 semanas, observamos adelante a la realización de la revista estadística formal y análisis y, según lo denunciado previamente, nosotros prevee anunciar datos del seguro y de la eficacia hacia finales de septiembre,” Christopher declarado J. Reinhard, presidente y director general de la terapéutica del Cardium. “Durante el curso de esta juicio de la terapia génica del punto de referencia en tierra, hemos observado algunas reacciones curativas notables, sobre la base de uno o dos protocolos de tratamiento médico-administrados, en vez de las terapias actuales que requieren tratamientos múltiples de los médicos o de los pacientes sobre una base diaria o semanal por hasta 20 semanas. Observamos adelante a revisar el conjunto de datos completo del estudio de la MATRIZ.” (Enganche aquí para ver la información seleccionada el Cardium del webcast del 14 de mayo de 2009 o para visitar la sección del inversor en el Web site del Cardium en www.cardiumthx.com).

Discernimientos de observación del seguro y de la eficacia

De acuerdo con una revista que continúa de la información de seguro, el candidato del producto de Excellarate aparece ser seguro y bien-tolerado, sin las acciones adversas serias atribuidas al uso del producto del estudio.

En cuanto a eficacia, mientras que el estudio sigue siendo cegador hasta que todos los datos dominantes cerco y se analicen completo, varias observaciones anima a la compañía y a los investigadores relacionadas con la herida que curan en la población de pacientes alistada. Primero, varios investigadores del estudio han observado reducciones muy rápidas en área de la úlcera después del tratamiento inicial (mientras que las úlceras no habían reducido substancialmente de tamaño durante un período de riña de dos semanas anterior que fue utilizado para revisar a todos los pacientes que incorporaban el estudio). Estas conclusión son similares a qué había sido observada en el estudio de la fase el 1/2.

Además, el conjunto de datos reunido cegador actual, que incluye a los pacientes que recibieron al candidato del producto de Excellarate o terapia estandardizada (placebo o asistencia estándar) también está animando. Particularmente, sobre la base de una revista comparativa del múltiplo, estudios a base de proteínas bien documentados de la cura de la herida, tres dimensiones dominantes de la eficacia: Hiera la incidencia del cierre (el por ciento de pacientes que logran el cierre completo en un cierto plazo), eficiencia del cierre de la herida (reducción del por ciento de tamaño de la herida), y el régimen del cierre de la herida (trayectorias en un cierto plazo), todas del cierre de la herida aparece ocurrir a los regímenes más arriba que sea preveído para los pacientes que reciben solamente terapia estandardizada.

Si las diferencias sustanciales en éstos enchavietan las dimensiones de la eficacia se confirman en el conjunto de datos unblinded final, preveeríamos que los datos formaran la base para un estudio de la fase 3 diseñado para demostrar más lejos el seguro y la eficacia de Excellarate para el tratamiento potencial de pacientes con las úlceras diabéticas no-curativas. Además, según lo discutido recientemente, creemos que la tecnología activada gen (GAM) de la matriz usada para Excellarate tiene el potencial de ser aplicado a otros tipos de fijaciones de la reparación de la herida y del tejido, incluyendo no sólo el tratamiento potencial de otros daños suaves del tejido tales como úlceras de la presión, pero también de daños duros del tejido tales como ésos asociados a fracturas de hueso y de otros usos ortopédicos.

Diseñan al candidato del producto de Excellarate para requerir solamente uno o dos tratamientos médico-administrados, en contraste con la mayoría de los agentes curativos o de los dispositivos de la herida diabética funcionando que requieran las administraciones relanzadas sobre un largo plazo (semanas a los meses). De acuerdo con adelantos recientemente anunciados, Excellarate será reformulado como única jeringa fácil de usar se premezcle que y alistar para ser aplicado a las heridas de los pacientes. La reformulación permitirá que Excellarate sea mantenido en la oficina de un médico usando un refrigerador del patrón (en una temperatura de cerca de 4 se prevee que C) y tenga una vida útil de 15-18 meses.