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L'article de tourillon Médical met en valeur les défis relevés par des fournisseurs de santé pour soigner des patients avec les blessures non-curatives

Thérapeutique de Cardium (Amex de NYSE : CXM) a aujourd'hui signalé qu'un article de tourillon médical récent met en valeur les défis faisant face à des fournisseurs de santé en ce qui concerne trouver des demandes de règlement optimales pour des patients avec les blessures non-curatives.

Comme signalé dans le Tourillon de l'Académie Américaine des Assistants de Médecin, (JAAPA, Août 2009), les blessures continuelles affectent 5,7 millions de patients environ aux États-Unis Et coûtent au système de santé approximativement $20 milliards annuellement. L'auteur de l'article promeuvent les notes que les soins optimaux de blessure exigent un portefeuille des demandes de règlement comprenant le seul gel topique à base de protéines Approuvé par le FDA Regranex (R) (becaplermin), les substituts bioengineered de peau, le traitement d'oxygène de barothérapie, et le traitement sous-atmosphérique de blessure (également connu sous le nom de négatif-pression blessez le traitement), ainsi que le support institutionnel du nombre de plus en plus important de centres au niveau national de blessure-soins qui offrent spécialisé, approches multidisciplinaires à la demande de règlement des blessures continuelles. L'auteur enregistre également qu'on estime que le coût de traiter les ulcères non-curatifs de plus longtemps qu'une durée de l'an s'échelonne approximativement de $20.000 à $27.000, basé au niveau des soins avancés.

Comme signalé dans le Tourillon International de Blessure, (Décembre 2007) « une des complications les plus craintes du diabète est l'amputation inférieure de membre. » Autre étudie le signaler que le diabète est la principale cause des amputations inférieures nontraumatic de membre aux États-Unis, S'élevant plus grand que 75.000 à par an ou plus de 200 par jour. L'amputation de Membre se produit 10 à 30 fois plus souvent chez un diabétique que dans la population globale. Parmi les patients présentant des procédures inférieures d'amputation de membre, 5% à 17% mourront pendant le fonctionnement et 2% à 30% mourront moins de 30 jours de chirurgie. Une survie Plus À Long Terme est encore plus mauvaise. L'amputation suivante de Mortalité s'échelonne de 13% à 40% à un an, 35% à 65% à 3 ans et 39% à 80% à 5 ans. Ces taux de mortalité sont assimilés ou plus mauvais que beaucoup de types de cancer communs comprenant la prostate, le sein, le côlon et la Maladie de Hodgkin. En Dépit des ces les statistiques sinistres, on demeurent inconscientes de la nature très sérieuse des ulcères inférieurs non-curatifs de membre dans les diabétiques.

Traitement ADN-Basé de Soins Avancés Novateurs

Cardium Excellarate (TM) produit candidat est collagène-basé topique gel utilisant Tissu Réglage Compagnie (TRC) Gène Lancé Modification (TM) qui est conçu pour stimuler localement la release de la protéine plaquette-dérivée de facteur-b d'accroissement (PDGF-B), une clé importante dans le procédé de la cicatrisation du corps humain. La micro-release Supportée et localisée de PDGF-B par les propres cellules d'un patient directement au site de blessure est censée pour stimuler l'angiogenèse et la formation de tissu de granulation par le recrutement et la prolifération des cellules telles que des monocytes, des fibroblastes et des cellules endothéliales. Ces types de cellules sont critiques pour la stimulation pertinente d'un grand choix de procédés de cicatrisation.

Excellarate est un candidat ADN-basé de produit biologique de soins avancés qui est développé pour fournir à des médecins et à des patients une demande de règlement potentiellement plus simple et facile à utiliser par rapport aux traitements actuels. Basé sur les données positives d'un Phase1/2 étudiez, la Compagnie croit que le gel topique d'Excellarate fournit une opportunité unique : (1) améliorent la conformité patiente, basée sur un un ou deux régime thérapeutique géré par médecin, au lieu des traitements actuels qui exigent des multiples traitements par des médecins ou des patients sur une base quotidienne ou hebdomadaire pendant jusqu'à 20 semaines, et (2) augmentent l'acceptation par le corps médical dû à la simplicité d'utilisation améliorée (comme seringue préremplie, ayant besoin de seulement la réfrigération normale et une durée de conservation de mois 15-18), si comparé à d'autres options de demande de règlement.

Avec ce profil visé d'inscription, le Cardium croit qu'Excellarate offre le seul potentiel de devenir un type thérapeutique neuf important qui, dans certains cas, peut supplanter l'utilisation des agents et des matériels médicaux curatifs actuels, et, dans certaines blessures et dans des conditions médicales variées, peut être utilisé de concert avec d'autres agents et les traitements actuels dans un spectre en expansion de blessure avancée s'inquiètent des solutions. La Compagnie croit que, à cause de la nature complexe des ulcères diabétiques de membre inférieur, les patients tireront bénéfice de la disponibilité d'une multitude d'agents et de traitements de cicatrisation qui peuvent être conçus en fonction convenablement l'adresse leurs conditions médicales particulières.

Benchmarks avec le Traitement Actuel

Le Gel Topique de Regranex - Comme référencé dans JAAPA, traitement actuel comprend l'utilisation d'un gel à base de protéines topique de facteur de croissance, Regranex (becaplermin ; 0,01% facteurs-b plaquette-dérivés recombinés d'accroissement). Regranex est actuel l'agent topique biologique de seuls soins avancés Approuvés par le FDA pour la demande de règlement des patients présentant les ulcères névropathiques de pied diabétique de membre inférieur. Il a été au commencement développé par Johnson & Johnson et est actuel lancé sur le marché par Systagenix. Regranex qui est patient géré, exige l'application quotidienne suivie d'un journal nettoyant 12 heures après le traitement médicamenteux sur une période de 20 semaines. En conséquence, au cours de la période prescrite de demande de règlement de 20 semaines, des patients de Regranex sont requis d'entreprendre approximativement 280 interventions (des administrations de médicaments et des cleansings) pour réaliser l'effet curatif maximum potentiel.

La Peau Bioengineered Substitue - En plus du traitement à base de protéines, l'article de JAAPA discute d'autres élans avancés de cicatrisation pour la demande de règlement des ulcères de pied diabétique qui comprennent les substituts bioengineered de peau, ainsi que les matériels médicaux qui fournissent le traitement de blessure de pression négative. Les substituts Bioengineered de peau représentent une classe importante des produits qui comprennent deux substituts cutanés Approuvés par le FDA de greffe : Apligraf (R) une combinaison de fibroblastes et keratinocytes et Dermagraft (R) humains, se composant seuls des fibroblastes humains. Basé sur des directives d'écriture de labels et d'usage de produit, les deux produits exigent le multiple greffant des procédures par des médecins dans la zone de blessure (et peut exiger l'utilisation des sutures) sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire, par des médecins sur une période de 12 semaines. Quelques produits dans ce type exigent la mémoire de basse température (- 70 degrés Celsius) ou doivent être offre spéciale commandée par un médecin immédiatement avant la demande de règlement patiente à cause d'une durée de conservation très limitée (approximativement 10 jours).

La Pression Négative Blessent le Traitement - le traitement de blessure de pression Négative pour la demande de règlement des ulcères diabétiques se compose des matériels médicaux utilisant l'utilisation des pansements spécialisés connectés à une ligne d'air liée à un compresseur contrôlé par microprocesseur pour produire un environnement curatif autour de la blessure. Ces systèmes sont conçus pour produire un environnement moite de blessure, pour réduire l'oedème et pour introduire la formation et la perfusion du tissu de granulation. Ils ont été prouvés pour être sûrs et pertinents, pour faciliter un large éventail de tailles de blessure, et sont utilisés dans une large gamme d'autres types de blessures comprenant les blessures chirurgicales ainsi que de traumatisme. Cependant, le traitement efficace exige généralement que ces systèmes soient employés par des patients sur une base de 24/7 pendant jusqu'à 16 semaines (de basé sur des études récent publiées). En conséquence, elles sont complexes et stimulant pour que les patients utilisent des laps de temps étendus, pour causent la détérioration de la mobilité patiente, et pour exiger des visites répétées de médecin, cleansings de matériel et des modifications de placer.

Centres de Soins de Blessure - les blessures Continuelles représentent un besoin médical imprévisible significatif comme démontré par l'émergence et l'accroissement des centres de soins de blessure en travers des ÉTATS-UNIS. Ces centres ont été développés par des fournisseurs de santé pour fournir la demande de règlement spécialisée aux patients continuels de blessure. Il y a les 1.000 centres de soins environ de blessure de patient en travers de l'offre de centres de soins de Blessure des États-Unis par spectre grand des soins spécialisés ainsi que les meilleures pratiques cliniques pour la cicatrisation de management. Beaucoup de centres fournissent le traitement d'oxygène de barothérapie et les la plupart ont accès à une équipe médicale multidisciplinaire. Habituellement associé avec un hôpital, ces centres fournissent un élan orienté au management de blessure dans le but de réduire le besoin de soins de malade hospitalisé et des opérations telles que l'amputation.

Candidat de Produit d'Excellarate - le candidat de produit d'Excellarate du Cardium au commencement est développé pour faciliter la suture dans les ulcères non-curatifs de pied diabétique. La Compagnie croit que la capacité de réaliser la fermeture des blessures continuelles et non-curatives suivant la demande de règlement d'une simple-à-utilisation, gel topique administré par médecin offre le potentiel pour l'avantage considérable aux populations des patients avec des maladies chroniques telles que le diabète. Les produits avancés Actuellement disponibles de soins de blessure pour ces patients ont un certain nombre de limitations telles qu'exiger un régime des nettoyages répétés de blessure et des re-gestions de produit, des déclenchements multiples à un centre de demande de règlement, ou des substituts coutume-produits et chers de peau. De plus, beaucoup de patients, incluant approximativement un dans sept participants à l'étude clinique de MODIFICATION, ont des blessures qui ne se ferment pas même après la demande de règlement précédente avec ce qui sont considérés pendant que les traitements de soins de blessure les plus avancés actuellement disponibles (c.-à-d., des traitements de répétition-gestion utilisant la protéine de becaplermin ou les pompes de pression négative, ou les équivalents de « vivre-peau »).

Opportunité du Marché et Pharmacoeconomics

Affect d'ulcères de Pied diabétique environ 15% de presque 24 millions de diabétiques aux Etats-Unis, ou 3,6 millions de personnes. Tous les ans, plus de 1,3 millions de patients aux États-Unis Développez les ulcères de pied diabétique. De ces patients, 6 pour cent seront dus hospitalisé à l'infection ou à d'autres complications liées à l'ulcère. Le coût d'ulcères diabétiques au système de santé des États-Unis est approximativement $5 milliards par an avec la demande de règlement et les amputations inférieures ultérieures de membre additionnant des $1 milliards supplémentaire par an. Le Diabète est la principale cause des amputations inférieures non-traumatiques de membre et approximativement 14 à 24 pour cent de patients présentant le diabète qui développent des ulcères de pied éventuellement ont une amputation. Le taux de survie de trois ans après amputation est seulement 50 pour cent.

Des Tendances émergentes dans la cicatrisation et une demande du marché d'élevage sont démontrées par la réussite récente des produits de traitement de blessure de pression négative, comme ceux lancés et vendus sur le marché aux États-Unis Par Kinetics Concepts Inc. et Smith et Neveu, représentant les $1,0 premiers milliards de segment de produit sur le marché de soins de blessure. Basé sur ces tendances et besoins, agents conçus pour accélérer les tarifs de la cicatrisation sont prévus jouer plus de rôle important à l'avenir des soins avancés de blessure. Comme enregistré par Analyse de MedTech, on projette que le marché de soins de blessure connaît l'accroissement à deux chiffres au cours des 3 à 5 années à venir, avec les produits avancés de soins de blessure comportant le segment le plus à croissance rapide de tout le marché de soins de blessure. Il y a 91,3 millions de blessures environ aux États-Unis, Qui comprennent 67,0 millions de blessures chirurgicales, 17,6 millions de blessures de traumatisme comprenant des brûlures et des amputations, 2,5 millions d'ulcères de pression, 3,6 millions d'ulcères diabétiques et 3,3 millions de stase veineuse et ulcères artériels. La capacité d'adresser effectivement même une petite partie de ces blessures représenterait des nouvelles opportunités de marché importantes pour la technologie de la Modification Lancée par Gène (GAM) de la Compagnie.

Données de Test Clinique de la Phase 2b d'Excellarate

Cette semaine plus Précoce, Cardium a annoncé que tous les patients inscrits dans l'étude clinique de la MODIFICATION de la Compagnie ont rempli leur initiale période de test de 12 semaines et qu'elle planification pour fournir des données détaillées de sécurité et d'efficacité autour de fin septembre 2009. Le test clinique de MODIFICATION de la Phase 2b est une étude estimative, randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo d'Excellarate pour la demande de règlement potentielle des ulcères continuels de pied diabétique. Cette étude clinique de thérapie génique de point de repère a été conçue d'évaluer la sécurité et l'efficacité dans les patients recevant le candidat de médicament d'Excellarate comparé aux contrôles de placebo. Un bras de référence de niveau de soins a été également compris dans l'étude. Les mesures d'efficacité de sécurité et de clé de l'étude de MODIFICATION comprennent la suture complète, heure de remplir la suture, l'absolu et les % changent dans la zone d'ulcère, et les trajectoires de cicatrisation aux remarques variées de temps, ainsi qu'à toute autre métrique de sécurité et curative, qui sera employée pour élaborer l'étude clinique planification de la Phase 3. De plus, après l'initiale la période de test d'efficacité de 12 semaines, les patients dont les blessures se sont avec succès fermées sera suivie pendant trois mois pour évaluer davantage la résistance de cicatrisation.

Initiative d'Orthobiologics

Le Cardium a récent annoncé ses régimes pour développer un portefeuille de produits ADN-basé d'orthobiologics basé sur la recherche et développement qui se concentrera au commencement sur des fractures osseuses non syndiqué pour les patients médical-compromis, et les spondylodèses pour des patients présentant la maladie dégénérative de disque. Orthobiologics est un segment rapidement croissant du marché d'orthopédie et représente les produits biologiquement actifs conçus pour augmenter le réglage et la régénération musculo-squelettiques. Le foyer initial d'orthobiologics sera sur le développement d'Osteorate (TM), un gel injectable non-chirurgical ADN-basé de greffon osseux pour réparer les fractures osseuses et le tissu régénéré dans certaines populations des patients médical-compromises. Osteorate sera basé sur la reformulation du candidat ADN-basé de produit de cicatrisation d'Excellarate du Cardium, qui est conçu pour stimuler la production cellulaire localisée et supportée de la protéine plaquette-dérivée du facteur-b d'accroissement (PDGF-B), comme demande de règlement pour des patients présentant les ulcères non-curatifs de pied diabétique. La technologie de Modification Lancée par Gène tient compte d'un éventail grand des formulations biocompatibles de modification qui comprendraient, mais ne pas être limité à, du collagène, de l'os déminéralisé, de l'allogreffe et des matériaux synthétiques de greffe.

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