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Rivista medica articolo mette in luce le sfide affrontate dagli operatori sanitari per il trattamento di pazienti con ferite che non guariscono

Cardium Therapeutics (NYSE Amex: CXM) ha annunciato oggi che un recente articolo del giornale medico mette in evidenza le sfide che gli operatori sanitari rispetto alla ricerca di trattamenti ottimali per i pazienti con ferite che non guariscono.

Come riportato sul Journal of American Academy degli assistenti del medico, (JAAPA, agosto 2009), ferite croniche colpiscono circa 5.700.000 pazienti negli Stati Uniti e dei costi del sistema sanitario circa $ 20 miliardi all'anno. Note dell'articolo, autore, inoltre, che la cura delle ferite ottimale richiede una gamma di trattamenti, tra cui l'unico approvato dalla FDA a base di proteine ​​di attualità gel Regranex (R) (becaplermina), bioingegneria sostituti cutanei, la terapia con ossigeno iperbarico, e la terapia delle ferite subatmosferica (noto anche come negativo pressione ferita terapia), così come il supporto istituzionale dal numero crescente di livello nazionale ferita centri di assistenza che offrono specializzati, un approccio multidisciplinare al trattamento delle ferite croniche. L'autore riferisce anche che il costo del trattamento non-guarigione delle ulcere di più lunga durata di un anno si stima che vanno da circa $ 20.000 a 27.000 $, in base al livello di cure avanzate.

Come riportato nella ferita International Journal, (dicembre 2007) "una delle complicanze più temute del diabete è l'amputazione degli arti inferiori". Altri studi riportano che il diabete è la principale causa di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori negli Stati Uniti, pari a più di 75.000 all'anno o più di 200 al giorno. Amputazione di un arto si verifica 10 a 30 volte più spesso in una persona diabetica rispetto alla popolazione generale. Tra i pazienti con procedure di amputazione degli arti inferiori, 5% al ​​17% muore durante l'operazione e il 2% al 30% morirà entro 30 giorni precedenti l'intervento. La sopravvivenza a lungo termine è ancora peggio. La mortalità dopo amputazione varia dal 13% al 40% ad un anno, il 35% al ​​65% a 3 anni e 39% al 80% a 5 anni. Questi tassi di mortalità sono simili o peggiori di molti tipi comuni di cancro tra cui prostata, della mammella, del colon e la malattia di Hodgkin. Nonostante queste tristi statistiche, molti rimangono all'oscuro della natura molto grave di non guarigione delle ulcere degli arti inferiori nei pazienti diabetici.

Innovativi basati sul DNA avanzata Cura Terapia

Cardium di Excellarate (TM), prodotto candidato è una base di collagene attualità gel impiega Azienda Tissue Repair è (TRC) Gene attivato Matrix (TM) che è destinata a stimolare a livello locale il rilascio di derivazione piastrinica growth factor-B proteina (PDGF-B), una chiave importante nel processo ferita del corpo umano guarigione. Sostenuta, localizzato micro-release di PDGF-B da cellule proprie del paziente direttamente nel punto della ferita si crede per stimolare l'angiogenesi e la formazione di tessuto di granulazione attraverso il reclutamento e la proliferazione delle cellule come monociti, fibroblasti e cellule endoteliali. Questi tipi di cellule sono fondamentali per la stimolazione efficace di una varietà di processi di guarigione delle ferite.

Excellarate è un avanzato basato sul DNA cura candidato biologico prodotto che viene sviluppato per fornire a medici e pazienti con una potenzialmente più semplice, facile da usare trattamento rispetto alle terapie attuali. Sulla base dei dati positivi di uno studio Fase 1 / 2, la Società ritiene che il gel topico Excellarate offre un'opportunità unica per: (1) migliorare la compliance del paziente, sulla base di un uno o due regimi di trattamento medico somministrato, invece di terapie attuali che richiedono trattamenti multipli da parte di medici o pazienti su base giornaliera o settimanale per un massimo di 20 settimane, e (2) aumentare l'accettazione da parte della comunità medica a causa di una maggiore semplicità di utilizzo (come una siringa pre-riempita, che richiede solo refrigerazione standard e un 15 - 18 shelf life mese), rispetto ad altre opzioni di trattamento.

Con questo profilo di registrazione mirata, Cardium ritiene che Excellarate offre la possibilità unica di diventare un importante nuova classe terapeutica che, in certi casi, può soppiantare l'uso di agenti di guarigione in corso e dei dispositivi medici, e, in certe ferite e sotto varie condizioni mediche, possono essere utilizzati in concerto con altri agenti e le terapie in corso all'interno di una gamma crescente di soluzioni avanzate per la cura delle ferite. La Società ritiene che, a causa della complessa natura delle ulcere degli arti inferiori diabetici, i pazienti potranno beneficiare della disponibilità di un gran numero di agenti di guarigione delle ferite e terapie che possono essere personalizzati per trattare in modo adeguato le loro specifiche condizioni mediche.

Benchmark con la terapia corrente

Gel Regranex topico - Come si fa riferimento in JAAPA, attuale terapia comprende l'uso di un topico a base di proteine ​​in gel fattore di crescita, Regranex (becaplermina; 0,01% ricombinante derivato dalle piastrine del fattore di crescita-B). Regranex è attualmente l'unico approvato dalla FDA avanzate agente biologico cura topica per il trattamento di pazienti con ulcere diabetiche neuropatiche inferiore del piede estremità. E 'stato inizialmente sviluppato da Johnson & Johnson ed è attualmente commercializzato da Systagenix. Regranex che è paziente somministrato, richiede applicazione quotidiana seguita da una pulizia quotidiana 12 ore dopo il trattamento farmacologico per un periodo di 20 settimane. Come risultato, durante il prescritto periodo di 20 settimane di trattamento, i pazienti Regranex sono tenuti a effettuare circa 280 interventi (amministrazioni di droga e pulizie) per ottenere il massimo potenziale effetto curativo.

Sostituti cutanei bioingegneria - Oltre alla terapia a base di proteine, l'articolo JAAPA discute altri avanzati approcci di guarigione delle ferite per il trattamento delle ulcere del piede diabetico che includono sostituti cutanei bioingegneria, così come dispositivi medici che forniscono negativa la terapia delle ferite di pressione. Bioingegneria sostituti cutanei rappresentano una importante classe di prodotti che comprendono due sostituti dermici approvati dalla FDA innesto: Apligraf (R) una combinazione di cheratinociti e fibroblasti umani e Dermagraft (R), composto da fibroblasti umani da solo. Sulla base di etichettatura dei prodotti e le istruzioni d'uso, entrambi i prodotti richiedono più procedure di innesto da parte di medici nella zona della ferita (e possono richiedere l'uso di suture) su base settimanale o bi-settimanale, dai medici nel corso di un periodo di 12 settimane. Alcuni prodotti in questa classe è necessaria la conservazione a bassa temperatura (-70 gradi Celsius) o la necessità di essere special ordinato da un medico immediatamente prima del trattamento dei pazienti a causa di una durata molto limitata (circa 10 giorni).

Negative Pressure Wound Therapy - Negativo terapia delle ferite di pressione per il trattamento delle ulcere diabetiche è costituito da dispositivi medici che impiegano l'uso di medicazioni speciali collegato ad una linea di alimentazione d'aria collegato a un microprocessore pompa aria per creare un ambiente di guarigione intorno alla ferita. Questi sistemi sono progettati per creare un ambiente umido, riduce l'edema e promuovere la formazione e la perfusione del tessuto di granulazione. Essi hanno dimostrato di essere sicuro ed efficace, di ospitare una vasta gamma di dimensioni della ferita, e sono utilizzati in un'ampia gamma di altri tipi di ferite chirurgiche comprese e ferite da trauma. Tuttavia, la terapia efficace richiede generalmente che questi sistemi siano usati dai pazienti con una base 24 / 7 per un massimo di 16 settimane (sulla base di studi di recente pubblicazione). Come risultato, sono complessi e difficili per i pazienti di utilizzare per lunghi periodi di tempo, alterano la mobilità dei pazienti, e richiedono visite mediche ripetute, pulizie attrezzature e cambi di medicazione.

Centri di Wound Care - Le ferite croniche rappresentano una significativa necessità mediche insoddisfatte come dimostra la nascita e la crescita di centri di cura delle ferite attraverso gli Stati Uniti sono stati sviluppati da questi centri agli operatori sanitari di fornire cure specialistiche per i pazienti delle ferite croniche. Ci sono circa 1.000 centri ambulatoriali cura delle ferite attraverso i centri di cura delle ferite degli Stati Uniti offre un ampio spettro di cure specialistiche e le migliori pratiche cliniche per la gestione di guarigione delle ferite. Molti centri di fornire ossigeno terapia iperbarica e la maggior parte ha accesso a un team multidisciplinare medico. Di solito associati a un ospedale, questi centri offrono un approccio mirato alla gestione delle ferite con l'obiettivo di ridurre la necessità di cure ospedaliere e le procedure chirurgiche come l'amputazione.

Candidato Excellarate prodotto - prodotto candidato Excellarate Cardium è inizialmente sviluppato per facilitare la chiusura della ferita in non-guarigione delle ulcere del piede diabetico. La Società ritiene che la capacità di raggiungere chiusura delle croniche, che non guariscono le ferite dopo il trattamento di un semplice da usare, medico amministrato gel topico offre la possibilità di un notevole vantaggio per popolazioni di pazienti con malattie croniche come il diabete. Attualmente sono disponibili prodotti avanzati per la cura delle ferite di questi pazienti hanno una serie di limitazioni che richiedono un regime di pulizie ferita ripetuto e ri-prodotto amministrazioni, più viaggi in un centro di trattamento, o sostituti cutanei personalizzata prodotta e costoso. Inoltre, molti pazienti, di cui circa uno su sette partecipanti allo studio MATRIX clinica, hanno ferite che non si chiudono, anche dopo un precedente trattamento con quelle che vengono considerate le terapie più avanzate ferita cura attualmente disponibili (ad esempio, ripetere la somministrazione terapie con becaplermina pompe a pressione proteina o negativa, o "living-pelle" equivalenti).

Opportunità di mercato e Farmacoeconomia

Ulcere del piede diabetico colpiscono circa il 15% dei quasi 24 milioni di pazienti diabetici negli Stati Uniti, o 3,6 milioni di persone. Ogni anno, oltre 1,3 milioni di pazienti negli Stati Uniti di sviluppare ulcere del piede diabetico. Di questi pazienti, 6 per cento sarà ricoverato ulcera correlata a causa di infezioni o altre complicazioni. Il costo di ulcere diabetiche per il sistema sanitario americano è di circa $ 5 miliardi di euro l'anno con amputazioni degli arti inferiori il trattamento e la successiva aggiunta di un supplemento di $ 1 miliardo all'anno. Il diabete è la principale causa di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori e circa 14 al 24 per cento dei pazienti con diabete che sviluppano le ulcere del piede alla fine hanno un'amputazione. I tre anni tasso di sopravvivenza dopo l'amputazione è solo il 50 per cento.

Tendenze emergenti nella guarigione delle ferite e una domanda di mercato in crescita sono evidenziato dal recente successo dei prodotti di terapia a pressione negativa delle ferite, come quelli commercializzati e venduti negli Stati Uniti da Kinetics Concepts Inc. e Smith & Nephew, che rappresentano i primi $ 1,0 miliardi nel segmento di prodotto il mercato della cura delle ferite. Sulla base di queste tendenze e le esigenze, gli agenti progettato per accelerare il tasso di guarigione delle ferite sono chiamati a svolgere un ruolo più importante nel futuro della cura delle lesioni avanzate. Come riportato da MedTech Insight, il mercato della cura delle ferite è proiettata a sperimentare una crescita a due cifre per i prossimi 3 a 5 anni, con prodotti all'avanguardia cura delle ferite che comprende il segmento in più rapida crescita del mercato totale cura delle ferite. Ci sono circa 91,3 milioni ferite negli Stati Uniti, che includono 67,0 milioni di ferite chirurgiche, 17,6 milioni ferite da trauma compresi ustioni e le amputazioni, 2,5 milioni di ulcere da decubito, ulcere diabetiche 3,6 milioni e 3,3 milioni di stasi venosa e ulcere arteriose. La capacità di affrontare in modo efficace anche una piccola parte di queste ferite che rappresentano importanti opportunità di mercato per la società gene attivato Matrix (GAM), la tecnologia.

Excellarate di fase 2b Dati di studi clinici

All'inizio di questa settimana, Cardium ha annunciato che tutti i pazienti arruolati nello studio MATRIX clinica della Società hanno completato il loro primo periodo di 12 settimane di valutazione e che prevede di fornire informazioni dettagliate sulla sicurezza ed efficacia verso la fine di settembre 2009. La sperimentazione di fase 2b MATRIX clinico è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Excellarate per il potenziale trattamento della broncopneumopatia cronica ulcere del piede diabetico. Questo studio clinico della terapia genica punto di riferimento è stato disegnato per valutare la sicurezza el'efficacia nei pazienti trattati con il candidato Excellarate farmaco rispetto ai controlli con placebo. Uno standard di braccio di cura di riferimento è stato anche incluso nello studio. Le misure di sicurezza e l'efficacia chiave dello studio MATRIX comprendono chiusura completa della ferita, il tempo di completare la chiusura della ferita, assoluto e variazione percentuale dell'area delle ulcere, e le traiettorie guarigione delle ferite in vari momenti, così come altre norme di sicurezza e metriche di guarigione, che sarà utilizzato per sviluppare il programma di fase 3 dello studio clinico. Inoltre, dopo l'iniziale periodo di 12 settimane l'efficacia di valutazione, i pazienti le cui ferite hanno chiuso con successo sarà seguita per tre mesi per valutare ulteriormente la guarigione delle ferite durata.

Iniziativa Orthobiologics

Cardium ha recentemente annunciato i suoi piani per sviluppare una basati sul DNA portafoglio di prodotti orthobiologics basata sulla ricerca e sviluppo che si concentrerà inizialmente sulla non-unione fratture ossee per i pazienti medico-compromessi, e la fusione spinale per i pazienti con malattia degenerativa del disco. Orthobiologics è un segmento in rapida crescita del mercato dei prodotti di ortopedia e rappresenta biologicamente attivo progettato per migliorare muscolo-scheletrico di riparazione e rigenerazione. L'obiettivo iniziale orthobiologics sarà sullo sviluppo di Osteorate (TM), una basata sul DNA non chirurgica iniettabili gel innesto osseo per riparare fratture ossee e rigenerare il tessuto in alcune popolazioni di pazienti medico-compromessi. Osteorate sarà basato sulla riformulazione del Cardium è basato sul DNA Excellarate prodotto candidato guarigione della ferita, che è destinata a stimolare localizzato e sostenuto la produzione cellulare di derivazione piastrinica growth factor-B (PDGF-B) di proteine, come trattamento per pazienti con non- la guarigione delle ulcere del piede diabetico. Il gene attivato tecnologia Matrix consente un ampio spettro di formule matrice biocompatibile che includono, ma non limitati a, collagene, osso demineralizzata, materiali trapianto allogenico e sintetiche.

http://www.cardiumthx.com/