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O artigo de jornal Médico destaca os desafios enfrentados por fornecedores de serviços de saúde para tratar pacientes com as feridas não-curas

Terapêutica do Cardium (Amex do NYSE: CXM) relataram hoje que um artigo de jornal médico recente destaca os desafios que enfrentam fornecedores de serviços de saúde no que diz respeito a encontrar tratamentos óptimos para pacientes com feridas não-curas.

Como relatado no Jornal da Academia Americana de Assistentes do Médico, (JAAPA, Em agosto de 2009), da influência crônica das feridas 5,7 milhão pacientes calculados nos E.U. e custado o sistema de saúde aproximadamente $20 bilhões anualmente. O autor do artigo promove notas que o cuidado esbaforido óptimo exige uma carteira dos tratamentos que incluem o único gel tópico proteína-baseado Aprovado pelo FDA Regranex (R) (becaplermin), substitutos bioengineered da pele, terapia de oxigênio hyperbaric, e terapia esbaforido subatmospheric (igualmente conhecida como a terapia da ferida da negativo-pressão), assim como o apoio institucional do número crescente de centros de âmbito nacional que a oferta especializou, aproximações multidisciplinares do ferida-cuidado ao tratamento de feridas crônicas. O autor igualmente relata que o custo de tratar úlceras não-curas da mais por muito tempo de uma duração do ano está calculado para variar de aproximadamente $20.000 a $27.000, com base no nível de cuidado avançado.

Como relatado no Jornal Esbaforido Internacional, (Em dezembro de 2007) “uma das complicações as mais temidas do diabetes é a amputação mais baixa da extremidade.” Outro estuda o relatório que o diabetes é a causa principal de mais baixas amputações nontraumatic da extremidade nos E.U., atingindo maior de 75.000 pelo ano ou sobre 200 pelo dia. A amputação do Membro ocorre 10 a 30 vezes mais frequentemente em uma pessoa do diabético do que na população geral. Entre os pacientes com mais baixos procedimentos da amputação da extremidade, 5% a 17% morrerá durante a operação e 2% a 30% morrerá no prazo de 30 dias da cirurgia. Uma sobrevivência Mais A Longo Prazo é mesmo mais ruim. A amputação de seguimento da Mortalidade varia de 13% a 40% em um ano, 35% a 65% em 3 anos e 39% a 80% em 5 anos. Estas taxas de mortalidade são similares ou mais ruins do que muitos tipos comuns de cancro que incluem a próstata, o peito, os dois pontos e a doença de Hodgkin. Apesar destas estatísticas desagradáveis, muitos permanecem inconscientes da natureza muito séria de mais baixas úlceras não-curas da extremidade em pacientes do diabético.

O Cuidado Avançado Inovativo ADN-Baseou a Terapia

Cardium Excellarate (TM) produto candidato é colagénio-baseado tópico gel empregando Tecido Reparo Empresa (TRC) Gene Ativado Matriz (TM) que é projectado estimular localmente a liberação da proteína plaqueta-derivada do factor-b do crescimento (PDGF-B), uma chave importante no processo de cicatrização esbaforido de corpo humano. A micro-liberação Sustentada, localizada de PDGF-B por próprias pilhas de um paciente directamente no local esbaforido é acreditada para estimular a formação do tecido da angiogênese e de granulação com o recrutamento e a proliferação das pilhas tais como monocytes, fibroblasto e pilhas endothelial. Estes tipos da pilha são críticos para a estimulação eficaz de uma variedade de processos de cicatrização esbaforidos.

Excellarate é cuidado avançado um candidato biológico ADN-baseado do produto que esteja sendo desenvolvido para fornecer médicos e pacientes um tratamento potencial mais simples, fácil de usar em relação às terapias actuais. Baseado nos dados positivos de um Phase1/2 estude, a Empresa acredita que o gel tópico de Excellarate fornece uma oportunidade original: (1) melhoram a conformidade paciente, com base em uns um ou dois regimes de tratamento administrados médico, em vez das terapias actuais que exigem tratamentos múltiplos por médicos ou por pacientes em uma base diária ou semanal por até 20 semanas, e (2) aumentam a aceitação pela comunidade médica devido à acessibilidade melhorada (como uma seringa preenchida, exigindo somente a refrigeração padrão e uma vida útil do mês 15-18), quando comparado a outras opções do tratamento.

Com este perfil visado do registo, o Cardium acredita que Excellarate oferece o potencial original se transformar uma classe terapêutica nova importante que, em certos casos, possa substituir o uso de agentes curas actuais e os dispositivos médicos, e, em determinadas feridas e sob vários problemas médicos, possam ser usados de acordo com outros agentes e terapias actuais dentro de um espectro de expansão de soluções esbaforidos avançadas do cuidado. A Empresa acredita que, devido à natureza complexa de umas mais baixas úlceras do diabético da extremidade, os pacientes tirarão proveito da disponibilidade de uma multidão de agentes curas esbaforidos e de terapias que podem ser costurados apropriadamente ao endereço seus problemas médicos específicos.

Marcas De Nível com Terapia Actual

O Gel Tópico de Regranex - Como provido em JAAPA, terapia actual inclui o uso de um gel proteína-baseado tópico do factor de crescimento, Regranex (becaplermin; 0,01% factores-b plaqueta-derivados de recombinação do crescimento). Regranex é actualmente o agente tópico biológico do único cuidado avançado Aprovado pelo FDA para o tratamento dos pacientes com úlceras neuropathic do pé do diabético de uma mais baixa extremidade. Foi desenvolvido inicialmente por Johnson & Johnson e é introduzido no mercado actualmente por Systagenix. Regranex que é paciente administrado, exige a aplicação diária seguida por um diário que limpa 12 horas após o tratamento da droga durante um período de 20 semanas. Em conseqüência, durante o período prescrito de um tratamento de 20 semanas, os pacientes de Regranex são exigidos empreender aproximadamente 280 intervenções (as administrações e cleansings da droga) conseguir o efeito cura máximo potencial.

A Pele Bioengineered Substitui - Além do que a terapia proteína-baseada, o artigo de JAAPA discutem outras aproximações esbaforidos avançadas da cura para o tratamento das úlceras do pé do diabético que incluem substitutos bioengineered da pele, assim como os dispositivos médicos que fornecem a terapia da ferida da pressão negativa. Os substitutos Bioengineered da pele representam uma classe importante de produtos que incluem dois substitutos cutâneos Aprovados pelo FDA do enxerto: Apligraf (R) uma combinação dos fibroblasto e keratinocytes e Dermagraft humanos (R), consistindo em fibroblasto humanos apenas. Baseado em instruções da rotulagem e do uso do produto, ambos os produtos exigem o múltiplo que transplanta procedimentos por médicos na área esbaforido (e pode exigir o uso das suturas) em uma base semanal ou quinzenal, por médicos durante um período de 12 semanas. Alguns produtos nesta classe exigem o armazenamento da baixa temperatura (- 70 graus de Celsius) ou precisam-no de ser special pedido por um médico imediatamente antes do tratamento paciente devido a uma vida útil muito limitada (aproximadamente 10 dias).

Terapia da Ferida da Pressão Negativa - a terapia da ferida da pressão Negativa para o tratamento de úlceras do diabético consiste nos dispositivos médicos que empregam o uso dos molhos esbaforidos especializados conectados a uma linha de abastecimento do ar ligada a uma bomba de ar microprocessador-controlada para criar um ambiente cura em torno da ferida. Estes sistemas são projectados criar um ambiente esbaforido húmido, reduzir o edema e promover a formação e a perfusão do tecido de granulação. Foram provados ser seguros e eficazes, acomodar uma vasta gama de tamanhos esbaforidos, e são usados em uma escala larga de outros tipos de feridas que incluem cirúrgicos assim como de feridas do traumatismo. Contudo, a terapia eficaz exige geralmente que estes sistemas estejam usados por pacientes em uma base de 24/7 por até 16 semanas (baseadas em estudos recentemente publicados). Em conseqüência, são complexos e desafiar para que os pacientes usem períodos de tempo overextended, para danificar a mobilidade paciente, e para exigi-la repetiu visitas do médico, cleansings do equipamento e mudanças do pingamento.

Centros de Assistência Esbaforidos - as feridas Crônicas representam uma necessidade médica não satisfeita significativa como evidenciada pela emergência e pelo crescimento de centros de assistência esbaforidos através dos E.U. Estes centros foram desenvolvidos por fornecedores de serviços de saúde para fornecer o tratamento especializado aos pacientes esbaforidos crônicos. Há centros de assistência esbaforidos calculados uns 1.000 de um paciente não hospitalizado através da oferta dos centros de assistência da Ferida dos E.U. um o espectro largo do cuidado especializado assim como das melhores práticas clínicas para controlar a cura esbaforido. Muitos centros fornecem a terapia de oxigênio hyperbaric e a maioria têm o acesso a uma equipa médica multidisciplinar. Associado Geralmente com um hospital, estes centros fornecem uma aproximação focalizada à gestão esbaforido com o objectivo de reduzir a necessidade para o cuidado da paciente internado e procedimentos cirúrgicos tais como a amputação.

Candidato do Produto de Excellarate - o candidato do produto do Excellarate do Cardium está sendo desenvolvido inicialmente para facilitar o fechamento esbaforido em úlceras não-curas do pé do diabético. A Empresa acredita que a capacidade para conseguir o fechamento das feridas crônicas, não-curas que seguem o tratamento de um simples de usar, gel tópico administrado médico oferece o potencial para o benefício considerável às populações pacientes com doenças crónicas tais como o diabetes. Actualmente os produtos esbaforidos avançados disponíveis do cuidado para estes pacientes têm um número de limitações tais como a exigência de um regime de limpezas e das re-administrações esbaforidos repetidas do produto, de viagens múltiplas a um centro do tratamento, ou de substitutos costume-produzidos e caros da pele. Além, muitos pacientes, incluindo aproximadamente um em sete participantes no estudo clínico da MATRIZ, têm as feridas que não se fecham mesmo depois o tratamento precedente com o que são consideradas enquanto as terapias esbaforidos as mais avançadas do cuidado actualmente disponíveis (isto é, terapias da repetição-administração usando a proteína do becaplermin ou as bombas de pressão negativa, ou os equivalentes da “viver-pele”).

Oportunidade do Mercado e Pharmacoeconomics

Influência das úlceras do pé do Diabético aproximadamente 15% dos quase 24 milhão pacientes do diabético nos Estados Unidos, ou 3,6 milhões de pessoas. Todos os anos, sobre 1,3 milhão pacientes nos E.U. desenvolva úlceras do pé do diabético. Destes pacientes, 6 por cento serão hospitalizado devido à infecção ou a outras complicações úlcera-relacionadas. O custo de úlceras do diabético ao sistema de saúde dos E.U. é aproximadamente $5 bilhões pelo ano com o tratamento e as mais baixas amputações subseqüentes do membro que adicionam uns $1 bilhões adicional pelo ano. O Diabetes é a causa principal de mais baixas amputações não-traumáticos da extremidade e aproximadamente 14 a 24 por cento dos pacientes com diabetes que desenvolvem úlceras do pé eventualmente têm uma amputação. A taxa de sobrevivência de três anos após a amputação é somente 50 por cento.

As tendências Emergentes na cura esbaforido e uma procura de mercado crescente são evidenciadas pelo sucesso recente de produtos da terapia da ferida da pressão negativa, tais como aquelas introduzidas no mercado e vendidas nos E.U. por Cinéticas Conceitos Inc. e Smith & Sobrinho, representando o primeiro segmento do produto $1,0 bilhões no mercado esbaforido do cuidado. Baseado nestas tendências e necessidades, os agentes projetados acelerar a taxa de cura esbaforido são esperados jogar no futuro mais papel de relevo de cuidado esbaforido avançado. Como relatado pela Introspecção de MedTech, o mercado esbaforido do cuidado é projectado experimentar o dobro - crescimento do dígito durante os próximos 3 a 5 anos, com os produtos esbaforidos avançados do cuidado que compreendem o segmento o mais de crescimento rápido do mercado esbaforido total do cuidado. Há 91,3 milhão feridas calculadas nos E.U., que incluem 67,0 milhão feridas cirúrgicas, 17,6 milhão feridas do traumatismo que incluem os ferimentos e amputações de queimadura, 2,5 milhão úlceras da pressão, 3,6 milhão úlceras do diabético e 3,3 milhão stasis venosos e úlceras arteriais. A capacidade para endereçar eficazmente mesmo uma proporção pequena destas feridas representaria oportunidades de novo mercado principais para a tecnologia Ativada Gene da Matriz (GAM) da Empresa.

Dados do Ensaio Clínico da Fase 2b de Excellarate

No começo dessa semana, o Cardium anunciou que todos os pacientes registrados no estudo clínico da MATRIZ da Empresa terminaram sua inicial período de uma avaliação de 12 semanas e que planeia fornecer dados detalhados da segurança e da eficácia por volta de fim de setembro de 2009. O ensaio clínico da MATRIZ da Fase 2b é um estudo em perspectiva, randomized, dobro-cego, placebo-controlado de Excellarate para o tratamento potencial de úlceras crônicas do pé do diabético. Este estudo clínico da terapia genética do marco foi projectado avaliar a segurança e a eficácia nos pacientes que recebem o candidato da droga de Excellarate comparou aos controles do placebo. Um padrão do braço da referência do cuidado foi incluído igualmente no estudo. As medidas da eficácia da segurança e da chave do estudo da MATRIZ incluem o fechamento esbaforido completo, hora de terminar o fechamento esbaforido, o absolute e os por cento mudam na área da úlcera, e ferem trajectórias curas em vários pontos do tempo, assim como o outro medidor do segurança e o cura, que será usado para desenvolver o estudo clínico de planeamento da Fase 3. Além, depois da inicial o período da avaliação de uma eficácia de 12 semanas, os pacientes cujas as feridas têm com sucesso fechado será seguido por três meses para avaliar mais a durabilidade cura esbaforido.

Iniciativa de Orthobiologics

O Cardium anunciou recentemente seus planos para desenvolver uma carteira ADN-baseada do produto do orthobiologics baseada na investigação e desenvolvimento que focalizará inicialmente em fracturas de osso da não-união para pacientes médico-comprometidos, e em fusões espinais para pacientes com doença degenerativo do disco. Orthobiologics é um segmento ràpida crescente do mercado da ortopedia e representa os produtos biologicamente activos projetados aumentar o reparo e a regeneração osteomusculares. O foco inicial do orthobiologics estará na revelação de Osteorate (TM), em um gel injectável não-cirúrgico ADN-baseado do enxerto do osso para reparar fracturas de osso e o tecido regenerado em determinadas populações pacientes médico-comprometidas. Osteorate será baseado na reformulação do candidato cura esbaforido ADN-baseado do produto do Excellarate do Cardium, que é projectado estimular a produção celular localizada e sustentada de proteína plaqueta-derivada do factor-b do crescimento (PDGF-B), como um tratamento para pacientes com úlceras não-curas do pé do diabético. A tecnologia Ativada Gene da Matriz permite um espectro largo das formulações biocompatible da matriz que incluiriam, mas para não ser limitado a, do colagénio, do osso desmineralizado, do allograft e de materiais sintéticos do enxerto.

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