Takeda reçoit la réaction de FDA concernant l'avis de conformité pour la combinaison de fixe-dose de l'alogliptin et de l'ACTOS

La société pharmaceutique de Takeda limitée (« Takeda ») a aujourd'hui annoncé que sa filiale complètement possédée, Takeda Global Research & Development Center, Inc. (États-Unis), reçu le 2 septembre (TEMPS des États-Unis), une lettre complète de réaction des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) concernant la demande neuve de médicament (NDA) de combinaison de fixe-dose (FDC) d'alogliptin et ACTOS (R) (HCL de pioglitazone). La FDA a avisé Takeda le 26 juin 2009 que davantage d'examen de l'avis de conformité de monothérapie d'alogliptin serait conditionnel basé sur les informations supplémentaires d'une étude (CV) cardiovasculaire de sécurité qui répond aux exigences statistiques du guidage de FDA de décembre 2008 intitulé, « guidage pour l'industrie : Diabetes mellitus - risque cardiovasculaire de évaluation dans des traitements antidiabétiques neufs de préparer le diabète de type 2. »

« Cette lettre complète de réaction de la FDA est compatible avec la lettre complète de réaction du 26 juin pour l'alogliptin, un élément clé du produit de combinaison d'alogliptin et de fixe-dose d'ACTOS, » a dit Nancy Joseph-Ridge, M.D., directeur général, division du développement pharmaceutique. « La FDA récent étée d'accord sur le modèle d'étude pour des résultats cardiovasculaires d'essai pour l'alogliptin, intitulé EXAMINENT, et l'adhérence patiente planification pour commencer ce mois. Nous anticipons que l'essai d'EXAMEN fournira à la FDA l'information requise pour continuer la combinaison d'examens d'avis de conformité de la monothérapie d'alogliptin et de l'alogliptin et de fixe-dose d'ACTOS. »

La lettre complète de réaction était spécifique au FDC de l'alogliptin et de l'ACTOS, et n'a compris aucune question ou préoccupation neuve au sujet d'alogliptin ou d'ACTOS.