Takeda riceve la risposta di FDA per quanto riguarda NDA per la combinazione della fisso-dose di alogliptin e di ACTOS

La ditta farmaceutica di Takeda limitata (“Takeda„) oggi ha annunciato che la sua consociata interamente di proprietà, Takeda Global la Research & Development Center, Inc. (Stati Uniti), ricevuta il 2 settembre (TEMPO degli Stati Uniti), una lettera completa di risposta dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per quanto riguarda la nuova domanda della droga (NDA) di combinazione della fisso-dose (FDC) di alogliptin e ACTOS (R) (HCl di pioglitazone). FDA Takeda informato il 26 giugno 2009 che avanzano l'esame della monoterapia NDA di alogliptin sarebbe condizionale basato sopra i dati supplementari da uno studio (CV) cardiovascolare della sicurezza che risponde alle esigenze statistiche dell'orientamento di FDA del dicembre 2008 nominato, “orientamento per l'industria: Diabete mellito - rischio cardiovascolare di valutazione nelle nuove terapie antidiabetiche per trattare il diabete di tipo 2.„

“Questa lettera completa di risposta da FDA è coerente con la lettera completa di risposta del 26 giugno per il alogliptin, una componente chiave del prodotto di combinazione della fisso-dose di ACTOS e di alogliptin,„ ha detto Nancy Joseph-Ridge, M.D., il direttore generale, Divisione Sviluppo farmaceutica. “FDA recentemente acconsentito alla progettazione di studio per risultati cardiovascolari di prova per il alogliptin, nominato ESAMINA e l'iscrizione paziente pianificazione per cominciare questo mese. Anticipiamo che la prova di ESAME fornirà FDA le informazioni state necessarie per continuare la combinazione di esami di NDA sia della monoterapia di alogliptin che del alogliptin e della fisso-dose di ACTOS.„

La lettera completa di risposta era specifica al FDC del alogliptin e di ACTOS e non ha compreso alcune nuove domande o preoccupazioni circa il alogliptin o ACTOS.