Takeda recebe a resposta do FDA em relação a NDA para a combinação da fixo-dose de alogliptin e de ACTOS

A companhia farmacéutica de Takeda limitada (“Takeda”) anunciou hoje que sua subsidiária completamente possuída, Takeda Global Pesquisa & Revelação Centro, Inc. (E.U.), recebido o 2 de setembro (TEMPO dos E.U.), uma letra completa da resposta dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em relação ao pedido novo da droga (NDA) para a combinação da fixo-dose (FDC) de alogliptin e ACTOS (R) (HCl do pioglitazone). O FDA Takeda informado o 26 de junho de 2009 que promovem a revisão do monotherapy NDA do alogliptin seria condicional baseado em dados adicionais de um estudo (CV) cardiovascular da segurança que satisfizesse as exigências estatísticas da orientação de dezembro de 2008 FDA intitulada, “orientação para a indústria: Diabetes 2 Mellitus do diabetes - risco cardiovascular de avaliação nas terapias anti-diabéticas novas para tratar o tipo -.”

“Esta letra completa da resposta do FDA é consistente com a letra completa da resposta do 26 de junho para o alogliptin, um componente-chave do produto da combinação do alogliptin e da fixo-dose de ACTOS,” disse Nancy Joseph-Ridge, M.D., director geral, divisão de revelação farmacêutica. “O FDA concordado recentemente ao projecto do estudo para os resultados cardiovasculares experimentais para o alogliptin, intitulado EXAMINA, e o registro paciente é planeado começar este mês. Nós antecipamos que a experimentação do EXAME fornecerá o FDA a informação necessário para continuar a combinação das revisões de NDA do monotherapy do alogliptin e do alogliptin e da fixo-dose de ACTOS.”

A letra completa da resposta era específica ao FDC do alogliptin e do ACTOS, e não incluia nenhuns perguntas ou interesses novos sobre o alogliptin ou o ACTOS.