Takeda recibe la reacción del FDA con respecto a NDA para la combinación de la fijo-dosis del alogliptin y de ACTOS

La compañía farmacéutica de Takeda limitada (“Takeda”) anunció hoy que su filial enteramente poseída, Takeda Global Research & Development Center, Inc. (los E.E.U.U.), recibido el 2 de septiembre (TIEMPO de los E.E.U.U.), una carta completa de la reacción de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) con respecto al nuevo uso de la droga (NDA) para la combinación de la fijo-dosis (FDC) del alogliptin y ACTOS (R) (ácido clorhídrico del pioglitazone). El FDA informó a Takeda el 26 de junio de 2009 que la revista adicional de la monoterapia NDA del alogliptin sería condicional basada sobre datos adicionales de un estudio (CV) cardiovascular del seguro que satisface los requisitos estadísticos de la dirección de diciembre de 2008 FDA titulada, “dirección para la industria: Diabetes Mellitus 2 de la diabetes - riesgo cardiovascular de evaluación en las nuevas terapias antidiabéticas para tratar el tipo -.”

“Esta carta completa de la reacción del FDA es constante con la carta completa de la reacción del 26 de junio para el alogliptin, un componente clave del producto de la combinación del alogliptin y de la fijo-dosis de ACTOS,” dijo Nancy José-Ridge, M.D., director general, división de revelado farmacéutica. “El FDA estado de acuerdo recientemente el diseño del estudio para los resultados cardiovasculares de ensayo para el alogliptin, titulado EXAMINA, y el alistamiento paciente se proyecta para comenzar este mes. Anticipamos que la juicio del EXAMEN proveerá del FDA la información necesaria para continuar la combinación de las revistas de NDA de la monoterapia del alogliptin y del alogliptin y de la fijo-dosis de ACTOS.”

La carta completa de la reacción era específica al FDC del alogliptin y de ACTOS, y no incluyó ningunas nuevas preguntas o preocupaciones por alogliptin o ACTOS.