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CEL-SCI pour débuter son test clinique LEAPS-H1N1 après l'approbation de FDA

CEL-SCI Corporation (Amex de NYSE : CVM), un révélateur des vaccins et la thérapeutique pour la prévention et la demande de règlement des maladies infectieuses et une compagnie d'oncologie de tard-étape, annoncées aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont indiqué que la compagnie peut poursuivre son premier test clinique pour évaluer l'effet de sa demande de règlement LEAPS-H1N1 d'investigation sur les globules blancs des patients H1N1 hospitalisés. Ceci a suivi le premier examen très sensible et expédié de la présentation de réglementation de CEL-SCI pour cette proposition d'étude. Après l'achèvement de la fabrication, l'amorçage de cette première étude est sujet à la révision et à l'approbation d'IRB.

Pour que la FDA considère entièrement un test clinique de prochain-étape évaluer la demande de règlement LEAPS-H1N1 des patients hospitalisés avec la grippe H1N1 universelle laboratoire-confirmée sous un Ind exploratoire, la FDA a demandé à CEL-SCI pour soumettre un limage de réglementation complémentaire détaillé avec les informations supplémentaires considérables. Ainsi, parallèlement à construire sa première étude, CEL-SCI effectue sur une base expédiée avec entreprendre de partie essentielle nécessaire pour compléter cette prochaine présentation. Identifiant qu'il ne peut pas se poursuivre par son test clinique de prochain-étape sans accord de l'agence, CEL-SCI anticipe s'engager dans un dialogue détaillé avec la FDA concernant le programme proposé du clinique-développement LEAPS-H1N1 basé sur ce futur limage.

« CEL-SCI identifie l'importance de se développer non seulement, mais considérable vérifiant une intervention qui a le potentiel de traiter la grippe universelle, » a commenté le Président Geert Kersten de CEL-SCI. « Nous apprécions la révision expédiée par la FDA de notre présentation initiale, particulièrement donnée combien d'heure et d'attention que les scientifiques experts à la FDA dirigent vers la grippe universelle parmi toutes les autres exigences a mise sur l'agence au cours d'accomplir sa mission critique de santé publique. Avançant, nous apprécions également la bonne volonté de FDA de considérer le LEAPS-H1N1 de CEL-SCI programme de développement clinique en détail en circuit en tant qu'avons expédié une base comme possible dans le cadre des préoccupations en évolution de santé publique posées par la grippe universelle. Pendant que nous disposons à commencer notre première étude, CEL-SCI compte fonctionner attentivement avec la FDA et les experts en la matière en matière d'élaborer les caractéristiques nécessaires et s'approprier des protocoles pour s'assurer que nous répondons rigoureusement aux besoins de réglementation de FDA. Nous sommes tous qui essayent collectivement d'aider ces patients de H1N1-infected qui sont au haut risque de mourir. »

L'amorçage des constructions cliniques rapide-accélérées de programme de développement LEAPS-H1N1 de CEL-SCI sur le travail pilote de CEL-SCI avec sa technologie de L.E.A.P.S. (TM) dans le cadre de H1N1. La technologie du L.E.A.P.S. de CEL-SCI (système de présentation des antigènes d'épitope de Ligand) permet à la compagnie de diriger une réaction immunitaire contre des épitopes de maladie spécifique. Dans le cas de la demande de règlement LEAPS-H1N1 d'investigation de CEL-SCI, ceci concerne non-changer des régions de la grippe H1N1 universelle, de la grippe aviaire (H5N1), et de la grippe espagnole. Ceci se destine pour activer la stimulation des réactions immunitaires particulier-nécessaires, alors que la prévention de la gestion des régions de H1N1, et d'autres virus, qui peuvent aggraver le problème de la tempête de cytokine, que les scientifiques de CEL-SCI croient peut être impliquée dans la mort des patients un certain H1N1.

L.E.A.P.S. la technologie est une technologie à cellule T nouvelle de plate-forme de modulation qui permet à CEL-SCI de concevoir et synthétiser, non-recombinantly, les immunogènes de propriété industrielle. La technologie de L.E.A.P.S. combine un petit peptide qui active le système immunitaire avec du petit peptide d'une protéine liée à la maladie, telle que la molécule du hemagglutinin H1N1, pour effectuer un produit d'investigation qui induit des réactions immunitaires définies. Chaque élément de L.E.A.P.S. se compose de ligand obligatoire à cellule T (TCBL) qui précédemment a expliqué la capacité d'induire et obtenir la production d'anticorps protectrice d'immunité et d'antigène-détail dans des modèles animaux. Ainsi, les études des animaux considérables entreprises jusqu'à présent indiquent que n'importe quelle maladie pour laquelle une séquence antigénique a été recensée, comme infectieux, parasite, malin ou des maladies auto-immune et des allergies, sont les sites thérapeutiques ou préventifs potentiels pour l'application de la technologie de L.E.A.P.S.