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CEL-SCI per cominciare il suo test clinico LEAPS-H1N1 dopo approvazione di FDA

CEL-SCI Corporation (Amex di NYSE: CVM), un rivelatore dei vaccini e terapeutica per la prevenzione ed il trattamento delle malattie infettive e una società di oncologia della tardi-fase, annunciati oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno indicato che la società può procedere al suo primo test clinico valutare l'effetto del suo trattamento d'investigazione LEAPS-H1N1 sui globuli bianchi dei pazienti ospedalizzati H1N1. Ciò ha seguito l'esame iniziale molto rispondente ed accelerato dell'osservazione regolatrice di CEL-SCI per questa proposta di studio. A seguito di completamento di fabbricazione, l'inizio di questo primo studio è conforme ad esame e approvazione di IRB.

In modo che FDA completamente per considerare un test clinico della seguente-fase di valutare il trattamento LEAPS-H1N1 dei pazienti ospedalizzati con influenza pandemica laboratorio-confermata H1N1 nell'ambito di un IND esplorativo, FDA ha chiesto a CEL-SCI per presentare un archivario regolatore di seguito dettagliato con gli estesi dati supplementari. Quindi, in parallelo con arrampicarsi il suo primo studio, CEL-SCI sta continuando su una base accelerata con l'impresa di sostanza necessaria completare questa osservazione seguente. Riconoscendo che non può procedere al suo test clinico della seguente-fase senza l'accordo dell'agenzia, CEL-SCI prevede l'aggancio in un dialogo dettagliato con FDA per quanto riguarda il programma proposto dello clinico-sviluppo LEAPS-H1N1 basato sopra questo archivario futuro.

“CEL-SCI riconosce l'importanza non solo di sviluppo, ma estesamente verificando un intervento che ha il potenziale di trattare l'influenza pandemica,„ ha commentato CEO Geert Kersten di CEL-SCI. “Apprezziamo l'esame accelerato da FDA della nostra osservazione iniziale, prestato specialmente quanti tempo ed attenzione gli scienziati esperti a FDA stanno dirigendo verso influenza pandemica in mezzo di tutte le altre domande collocate sull'agenzia nel corso del compimento della sua missione critica di salute pubblica. Muovendoci in avanti, egualmente apprezziamo la volontà di FDA di considerare il LEAPS-H1N1 di CEL-SCI programma di sviluppo clinico dettagliatamente sopra come abbiamo accelerato una base come possibile nel contesto delle preoccupazioni evolventeci di salute pubblica posate da influenza pandemica. Mentre prepariamo iniziare il nostro primo studio, CEL-SCI pensa lavorare molto attentamente con FDA e gli esperti in materia nell'elaborazione dei dati necessari ed appropriarsi i protocolli per assicurarsi che rigorosamente soddisfacciamo i requisiti normativi di FDA. Siamo tutti che provano collettivamente ad aiutare quei pazienti di H1N1-infected che sono ad ad alto rischio della morte.„

L'inizio delle configurazioni cliniche rapido-accelerate del programma di sviluppo LEAPS-H1N1 di CEL-SCI sul lavoro aprente la strada di CEL-SCI con la sua tecnologia di L.E.A.P.S. (TM) nel contesto di H1N1. La tecnologia del L.E.A.P.S. di CEL-SCI (sistema di presentazione di antigene di epitopo del legante) permette che la società diriga una risposta immunitaria contro gli epitopi specifici di malattia. Nel caso del trattamento d'investigazione LEAPS-H1N1 di CEL-SCI, questo comprende non cambiare le regioni di influenza pandemica H1N1, di influenza aviaria (H5N1) e dell'influenza spagnola. Ciò è intesa per permettere allo stimolo delle risposte immunitarie specifico-necessarie, mentre evitare l'amministrazione delle regioni di H1N1 ed altri virus, che possono esacerbare il problema della tempesta di citochina, che gli scienziati di CEL-SCI ritengono può partecipare alla morte dei pazienti qualche H1N1.

L.E.A.P.S. la tecnologia è una tecnologia a cellula T novella che permette a CEL-SCI di progettare e sintetizzare, immunogeno non-recombinantly e privati della piattaforma di modulazione. La tecnologia di L.E.A.P.S. combina un piccolo peptide che attiva il sistema immunitario con un piccolo peptide da una proteina in relazione con la malattia, quale la molecola del hemagglutinin H1N1, per fare un prodotto d'investigazione che induce le risposte immunitarie definite. Ogni costruzione di L.E.A.P.S. è composta di legante obbligatorio a cellula T (TCBL) che precedentemente ha dimostrato la capacità di indurre e suscitare l'immunità protettiva e la produzione antigene-specifica dell'anticorpo nei modelli animali. Quindi, gli estesi studi sugli animali condotti fin qui indicano che tutta la malattia per cui una sequenza antigenica è stata identificata, come contagioso, malattie parassitarie, maligne o autoimmuni ed allergie, è siti terapeutici o preventivi potenziali per l'applicazione della tecnologia di L.E.A.P.S.