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CEL-SCI para começar seu ensaio clínico LEAPS-H1N1 depois da aprovação do FDA

CEL-SCI Corporaçõ (Amex do NYSE: CVM), um revelador das vacinas e a terapêutica para a prevenção e o tratamento de doenças infecciosas e uma empresa da oncologia da tarde-fase, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) indicaram que a empresa pode continuar com seu primeiro ensaio clínico avaliar o efeito de seu tratamento LEAPS-H1N1 de investigação nos glóbulos brancos dos pacientes H1N1 hospitalizados. Isto seguiu a revisão inicial muito responsiva e expedida da submissão reguladora de CEL-SCI para esta proposta do estudo. Depois da conclusão da fabricação, a iniciação deste primeiro estudo é sujeita à revisão e à aprovação de IRB.

Para que o FDA considere inteiramente um ensaio clínico da seguinte-fase avaliar o tratamento LEAPS-H1N1 de pacientes hospitalizados com gripe H1N1 pandémica laboratório-confirmada sob um IND exploratório, o FDA pediu CEL-SCI para submeter um arquivamento regulador da continuação detalhada com dados adicionais extensivos. Assim, paralelamente a ramping acima seu primeiro estudo, CEL-SCI está continuando em uma base expedida com o empreendimento do substancial necessário terminar esta submissão seguinte. Reconhecendo que não pode continuar com seu ensaio clínico da seguinte-fase sem a simultaneidade da agência, CEL-SCI antecipa o contrato em um diálogo detalhado com o FDA em relação ao programa propor da clínico-revelação LEAPS-H1N1 baseado neste arquivamento futuro.

“CEL-SCI reconhece a importância não somente de tornar-se, mas extensivamente testando uma intervenção que tivesse o potencial tratar a gripe pandémica,” comentou CEO Geert Kersten de CEL-SCI. “Nós apreciamos a revisão expedida pelo FDA de nossa submissão inicial, dado particularmente quanto hora e atenção os cientistas peritos no FDA estão dirigindo à gripe pandémica entre todas as procuras restantes colocadas na agência no curso de cumprir sua missão crítica da saúde pública. Movendo-se para a frente, nós igualmente apreciamos a vontade do FDA de considerar em detalhe o LEAPS-H1N1 de CEL-SCI programa de revelação clínico sobre como expedimos uma base como possível no contexto dos interesses em desenvolvimento da saúde pública levantados pela gripe pandémica. Enquanto nós nos preparamos para iniciar nosso primeiro estudo, CEL-SCI espera trabalhar pròxima com FDA e peritos no campo em desenvolver os dados necessários e os protocolos apropriados para assegurar-se de que nós cumpramos rigorosa as exigências reguladoras do FDA. Nós somos todos que tentam colectivamente ajudar aqueles pacientes de H1N1-infected que estão no risco elevado de morte.”

A iniciação de construções clínicas rápido-aceleradas do programa de revelação LEAPS-H1N1 de CEL-SCI no trabalho de abertura de caminhos de CEL-SCI com sua tecnologia de L.E.A.P.S. (TM) no contexto de H1N1. A tecnologia do L.E.A.P.S. de CEL-SCI (sistema da apresentação de antígeno do resumo da ligante) permite que a empresa dirija uma resposta imune contra resumos específicos da doença. No caso do tratamento LEAPS-H1N1 de investigação de CEL-SCI, isto envolve não-mudar regiões da gripe H1N1 pandémica, da gripe aviária (H5N1), e da gripe espanhola. Isto está pretendido permitir a estimulação das respostas imunes específico-necessários, quando evitar a administração das regiões de H1N1, e outros vírus, que podem agravar o problema da tempestade do cytokine, que os cientistas de CEL-SCI acreditam puder ser envolvida na morte dos pacientes algum H1N1.

L.E.A.P.S. a tecnologia é uma tecnologia de célula T nova da plataforma da modulação que permita CEL-SCI de projectar non-recombinantly e sintetizar, imunogénio proprietários. A tecnologia de L.E.A.P.S. combina um peptide pequeno que active o sistema imunitário com um peptide pequeno de uma proteína doença-relacionada, tal como a molécula do hemagglutinin H1N1, para fazer um produto de investigação que induza respostas imunes definidas. Cada construção de L.E.A.P.S. é compor de uma ligante obrigatória de célula T (TCBL) que previamente demonstre a capacidade para induzir e induzir a imunidade protectora e a produção antígeno-específica do anticorpo nos modelos animais. Assim, os estudos animais extensivos conduzidos até agora indicam que toda a doença para que uma seqüência antigénica for identificada, como infeccioso, doenças parasíticas, malignos ou auto-imunes e alergias, é locais terapêuticos ou preventivos potenciais para a aplicação da tecnologia de L.E.A.P.S.