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CEL-SCI para comenzar su juicio clínica LEAPS-H1N1 después de la aprobación del FDA

CEL-SCI Corporation (Amex de NYSE: CVM), un revelador de vacunas y terapéutica para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas y una compañía de la oncología del tarde-escenario, anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han indicado que la compañía puede proceder con su primera juicio clínica a evaluar el efecto de su tratamiento de investigación LEAPS-H1N1 sobre los glóbulos blancos de los pacientes hospitalizados H1N1. Esto siguió la revista inicial muy responsiva y acelerada de la presentación reguladora de CEL-SCI para esta oferta del estudio. Después de la realización de la fabricación, el lanzamiento de este primer estudio está conforme a revista y a la aprobación de IRB.

Para que el FDA completo considere un siguiente-escenario juicio clínica evaluar el tratamiento LEAPS-H1N1 de pacientes hospitalizados con la gripe pandémica laboratorio-confirmada H1N1 bajo IND exploratorio, el FDA ha pedido CEL-SCI para someter una limadura reguladora de la continuación detallada con datos adicionales extensos. Así, paralelamente a ramping hacia arriba su primer estudio, CEL-SCI está procediendo sobre una base acelerada con la empresa del substancial necesaria terminar esta presentación siguiente. Reconociendo que no puede proceder con su juicio clínica del siguiente-escenario sin la concurrencia de la dependencia, CEL-SCI anticipa empeñar a un diálogo detallado con el FDA con respecto al programa propuesto del clínico-revelado LEAPS-H1N1 basado sobre esta limadura futura.

“CEL-SCI reconoce la importancia no sólo de convertirse, pero extensivamente probando una intervención que tiene el potencial de tratar gripe pandémica,” comentó CEO Geert Kersten de CEL-SCI. “Apreciamos la revista acelerada por el FDA de nuestra presentación inicial, prestado determinado cuánta hora y atención están dirigiendo los científicos expertos en el FDA a la gripe pandémica en medio del resto de demandas puestas en la dependencia en el curso de satisfacer su misión crítica de la salud pública. Moviéndose adelante, también apreciamos la buena voluntad del FDA de considerar el LEAPS-H1N1 de CEL-SCI programa de revelado clínico detalladamente conectado como aceleramos una base como sea posible en el contexto de las preocupaciones de desarrollo de la salud pública planteadas por gripe pandémica. Mientras que nos preparamos para iniciar nuestro primer estudio, CEL-SCI prevee trabajar de cerca con el FDA y los expertos en la materia en desarrollar los datos necesarios y los protocolos apropiados para asegurarse de que riguroso cumplimos los requisitos reguladores del FDA. Somos todos que intentan colectivamente ayudar a esos pacientes de H1N1-infected que estén en de alto riesgo de la muerte.”

El lanzamiento de los emplear clínicos rápido-acelerados de programa del revelado LEAPS-H1N1 de CEL-SCI el trabajo pionero de CEL-SCI con su tecnología de L.E.A.P.S. (TM) en el contexto de H1N1. La tecnología del L.E.A.P.S. de CEL-SCI (sistema de la presentación de antígeno del epitopo del Ligand) permite que la compañía dirija una inmunorespuesta contra epitopos específicos de la enfermedad. En el caso del tratamiento de investigación LEAPS-H1N1 de CEL-SCI, esto implica el no-cambiar de regiones de la gripe pandémica H1N1, de la gripe aviar (H5N1), y de la gripe española. Esto se piensa para habilitar el estímulo de las inmunorespuestas específico-necesarias, mientras que evitar la administración de regiones de H1N1, y otros virus, que pueden exacerbar el problema de la tormenta del cytokine, que los científicos de CEL-SCI creen se puede implicar en la muerte de los pacientes algún H1N1.

L.E.A.P.S. la tecnología es una tecnología nueva de la plataforma de la modulación del linfocito T que permite a CEL-SCI diseñar y sintetizar, non-recombinantly, inmunógenos propietarios. La tecnología de L.E.A.P.S. combina un pequeño péptido que active el sistema inmune con un pequeño péptido de una proteína enfermedad-relacionada, tal como la molécula del hemagglutinin H1N1, para hacer un producto de investigación que induzca inmunorespuestas definidas. Cada construcción de L.E.A.P.S. se compone de un linfocito T que ata el ligand (TCBL) que ha demostrado previamente la capacidad de inducir y de sacar inmunidad protectora y la producción antígeno-específica del anticuerpo en los modelos animales. Así, los estudios animales extensos conducto hasta la fecha indican que cualquier enfermedad para la cual una serie antigénica se haya determinado, por ejemplo infeccioso, las enfermedades parásitas, malas o autoinmunes y las alergias, es sitios terapéuticos o preventivos potenciales para el uso de la tecnología de L.E.A.P.S.