Les résultats nord-américains d'étude de Fidaxomicin de la phase 3 d'Optimer ont présenté au quarante-neuvième ICAAC

Optimer Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : OPTR) a aujourd'hui annoncé que des caractéristiques neuves mettant en valeur les régimes inférieurs de récidive de l'amélioration de la défense classique des fidaxomicin (OPT-80) et le risque réduit d'acquisition vancomycine-résistante (VRE) d'enterocoques de l'étude nord-américaine de la phase 3 d'Optimer ont été présentées à la quarante-neuvième conférence annuelle d'interscience sur les antimicrobiens et la chimiothérapie (ICAAC) à San Francisco.

« Les informations supplémentaires mettent en valeur le seul profil des fidaxomicin comme type antibiotique neuf avec des caractéristiques avantageuses pour traiter l'amélioration de la défense classique, » a dit Michael N. Chang, Ph.D., Président et Directeur Général des pharmaceutiques d'Optimer. « Ces analyses décrivent le régime inférieur de la récidive des fidaxomicin, le profil de sécurité, l'activité efficace contre l'amélioration de la défense classique, et la perturbation minimale aux flores intestinales normales. Nous pensons que le fidaxomicin a le potentiel d'être la demande de règlement du choix pour l'amélioration de la défense classique qui est un besoin médical imprévisible sérieux avec des options limitées de demande de règlement. »

Yoav le Golan, M.D., un chercheur du centre médical de touffes à Boston, MAMANS, a présenté des analyses complémentaires autour de l'apparence précédemment rapportée de caractéristiques de récidive que les patients soignés avec le fidaxomicin ont eu un régime sensiblement inférieur de récidive (13,3%) que ceux traités avec les vancomycines (24,0%). Cependant, la différence de régime de récidive entre le fidaxomicin et les vancomycines était encore plus grande, 10,9% contre 24,3%, respectivement, dans les patients qui n'ont pas reçu le traitement d'amélioration de la défense classique (les vancomycines ou le metronidazole) pendant la période d'adhérence de 24 heures de pré-essai. De remarquable de M. le Golan davantage que la récidive d'amélioration de la défense classique s'est produit sensiblement plus tard dans les patients a traité avec le fidaxomicin avec seulement des régimes de récidive de 3% et de 9% respectivement, contre des régimes de récidive de 14% et de 20% pour des vancomycines, respectivement, à 10 et 20 jours d'après traitement.

Dans un exposé oral, Curtis J. Donskey, M.D., un chercheur du centre médical de Cleveland VA en Ohio, conclu que le fidaxomicin est moins susceptible que les vancomycines pour introduire l'acquisition de la colonisation de VRE dans les patients ont traité pour l'amélioration de la défense classique, vraisemblablement en raison de l'activité inhibitrice du fidaxomicin contre beaucoup de VRE tend et de stocker relatif des fidaxomicin des flores intestinales comprenant des espèces de bacteroide. Les résultats ont prouvé que seulement 7% de patients a traité avec VRE acquis par fidaxomicin contre 31% de patients soignés par vancomycines (p<0.001) de parmi un sous-ensemble de 302 patients d'amélioration de la défense classique, 248 de qui a eu un échantillon de selles négatif de VRE lors d'écrire l'essai de la phase 3. De plus, 63% des patients soignés avec le fidaxomicin se sont avérés pour maintenir plus grand que 100.000 bactéries de bacteroide par gramme des selles contre seulement 13% des bactéries de patients>Bacteroides traitées par vancomycines, qui est une composante importante des flores intestinales et évite la surcroissance difficile de C. L'effet économiquement de bacteroide du fidaxomicin a pu être l'une des raisons du régime inférieur de récidive observé dans l'essai de la phase 3.

Les résultats tapants de tension détaillée de l'essai de la phase 3 présenté par Dale N. Gerding, M.D., de l'hôpital de Hines VA Chicago, l'IL, ont recensé les groupes variés de type de tension dans l'étude. Ces caractéristiques prouvent que le régime général de remède parmi des patients hébergeant des isolats de BI est sensiblement inférieur à ceux avec les tensions de non-BI (85,4% contre 95.5%>

La PAM Sears, Ph.D., des pharmaceutiques d'Optimer, a présenté des résultats de l'apparence d'étude de la phase 3 qu'il y a d'absorption systémique minimale de fidaxomicin avec toutes les mesures de plasma de goujon-dose dans la gamme de nanogramme. En même temps, les niveaux fécaux moyens de médicament étaient plus grands que la MIC de 5.000 fidaxomicin de périodes (90) () contre C difficile. Ces résultats indiquent que le fidaxomicin a un profil pharmacocinétique favorable pour la demande de règlement de l'amélioration de la défense classique.

Le médecin-chef d'Optimer, Sherwood L. Gorbach, M.D., a présenté les résultats de sécurité de l'étude de la première phase 3, qui prouvent que le fidaxomicin a un profil de sécurité comparable à celui des vancomycines pour la demande de règlement de l'amélioration de la défense classique. Les sujets des deux armes de demande de règlement ont eu les événements défavorables assimilés et les événements défavorables sérieux, ainsi que les profils cardiologiques et de laboratoire clinique tandis que sur l'étude. la mortalité de Tout-cause était 5,3% pour le fidaxomicin contre 6,5% pour des vancomycines.

Ellie J. Goldstein, M.D., du laboratoire de recherche de R.M. Alden en Santa Monica, CA, a présenté les susceptibilités antimicrobiennes du fidaxomicin, des vancomycines, du metronidazole, et du rifaximin à difficile de C. cultivé des spécimens fécaux rassemblés des patients à l'entrée d'étude et à l'échec/à récidive. Les caractéristiques ont montré à cela la susceptibilité (MIC (90)) des isolats de ligne zéro n'a pas prévu le remède clinique, l'échec, ou la récidive pour le fidaxomicin ou les vancomycines. Aucune résistance au fidaxomicin ou aux vancomycines ne s'est développée pendant l'étude de la phase 3. En outre, deux des groupes tapants de tension difficile de C., le BI et les tensions de groupe de K ont eu des susceptibilités inférieures que d'autres groupes au rifaximin et au metronidazole avec la résistance au rifaximin se produisant dans 14% du groupe de BI et 18% du groupe de K.