I risultati nordamericani di studio di Fidaxomicin della fase 3 di Optimer hanno presentato al quarantanovesimo ICAAC

Optimer Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: OPTR) oggi ha annunciato che i nuovi dati che evidenziano la ricorrenza più bassa di CDI dei fidaxomicin (OPT-80) valutano ed ha diminuito il rischio di enterococchi che vancomicina-resistenti (VRE) l'acquisizione dallo studio nordamericano della fase 3 di Optimer è stata presentata alla quarantanovesima conferenza annuale di Interscience sugli agenti antimicrobici e sulla chemioterapia (ICAAC) a San Francisco.

“I dati supplementari evidenziano il profilo unico dei fidaxomicin come nuova classe antibiotica con le caratteristiche utili per il trattamento del CDI,„ ha detto Michael N. Chang, il Ph.D., presidente e direttore generale dei prodotti farmaceutici di Optimer. “Queste analisi descrivono la tariffa bassa della ricorrenza dei fidaxomicin, il profilo di sicurezza, l'attività potente contro CDI e la rottura minima alla flora intestinale normale. Pensiamo che il fidaxomicin abbia il potenziale di essere il trattamento della scelta per CDI che è un bisogno medico insoddisfatto serio con le opzioni limitate del trattamento.„

Yoav Golan, M.D., un ricercatore dal centro medico a Boston, mA dei ciuffi, presentato le analisi supplementari intorno alla rappresentazione precedentemente riferita di dati di ricorrenza i pazienti curati con il fidaxomicin che una tariffa sostanzialmente più bassa di ricorrenza (13,3%) che quelli ha trattato con le vancomicine (24,0%). Tuttavia, la differenza di tariffa di ricorrenza fra il fidaxomicin e le vancomicine era ancora maggior, 10,9% contro 24,3%, rispettivamente, in pazienti che non hanno ricevuto la terapia di CDI (vancomicine o metronidazole) nel periodo di iscrizione di 24 ore di pre-prova. Ulteriore celebre di Dott. Golan che la ricorrenza di CDI ha accaduto significativamente più successivamente in pazienti ha trattato con il fidaxomicin con le soltanto tariffe di ricorrenza di 9% e di 3% rispettivamente, contro le tariffe di ricorrenza di 20% e di 14% per le vancomicine, rispettivamente, dopo trattamento a 10 e 20 giorni.

In una presentazione orale, Curtis J. Donskey, M.D., un ricercatore dal centro medico di Cleveland VA nell'Ohio, conclusivo che il fidaxomicin è meno probabile che le vancomicine per promuovere l'acquisizione di colonizzazione di VRE in pazienti hanno trattato per CDI, probabilmente dovuto attività inibitoria del fidaxomicin contro molti VRE sforza ed il risparmio relativo dei fidaxomicin della flora intestinale compreso le speci del batterioide. I risultati hanno indicato che soltanto 7% dei pazienti ha trattato con VRE acquistato fidaxomicin contro 31% dei pazienti curati vancomicine (p<0.001) in da un sottoinsieme di 302 pazienti di CDI, 248 di chi ha avuto un campione di feci negativo di VRE entrando nella prova di fase 3. Inoltre, 63% dei pazienti curati con il fidaxomicin sono stati trovati per conservare più maggior di 100.000 batteri del batterioide per grammo di feci contro soltanto 13% dei batteri dei patients>Bacteroides trattati vancomicine, che è una componente importante della flora intestinale ed impedisce la crescita eccessiva difficile del C. L'effetto con parsimonia del batterioide del fidaxomicin ha potuto essere una delle ragioni per la tariffa più bassa di ricorrenza osservata nella prova di fase 3.

I risultati digitanti di sforzo dettagliato dalla prova di fase 3 presentata dalla vallata N. Gerding, M.D., dall'ospedale di Hines VA in Chicago, l'IL, hanno identificato il vario tipo gruppi di sforzo nello studio. Questi dati indicano che la tariffa globale della maturazione fra i pazienti che harboring gli isolati della BI è significativamente più bassa di quelle con gli sforzi della non BI (85,4% contro 95.5%>

Il PAM scotta, Ph.D., dai prodotti farmaceutici di Optimer, presentati i risultati dalla rappresentazione di studio di fase 3 che c'è assorbimento sistematico minimo del fidaxomicin con tutte le misure del plasma della post-dose nell'intervallo del nanogram. Allo stesso tempo, i livelli fecali medii della droga erano maggiori del MIC di 5.000 fidaxomicin di volte (90) () contro la C difficile. Questi risultati indicano che il fidaxomicin ha un profilo farmacocinetico favorevole per il trattamento di CDI.

Il capo ispettore sanitario di Optimer, Sherwood L. Gorbach, M.D., ha presentato i risultati della sicurezza dallo studio di prima fase 3, che indicano che il fidaxomicin ha un profilo di sicurezza comparabile a quello delle vancomicine per il trattamento di CDI. Gli oggetti dalle due armi del trattamento hanno avuti i simili eventi avversi e gli eventi avversi seri come pure profili cardiologici e clinici del laboratorio mentre sullo studio. la mortalità di Tutto causa era 5,3% per il fidaxomicin contro 6,5% per le vancomicine.

Ellie J. Goldstein, M.D., dal laboratorio di ricerca di R.M. Alden in Santa Monica, CA, ha presentato le predisposizioni antimicrobiche del fidaxomicin, delle vancomicine, del metronidazole e del rifaximin a difficile del C. coltivato dagli esemplari fecali raccolti dai pazienti all'entrata di studio e ad errore/ricorrenza. I dati hanno mostrato quello la predisposizione (MIC (90)) degli isolati del riferimento non ha predetto la maturazione, l'errore, o la ricorrenza clinico per il fidaxomicin o le vancomicine. Nessuna resistenza al fidaxomicin o alle vancomicine si è sviluppata durante lo studio di fase 3. Ancora, due dei gruppi digitanti di sforzo difficile del C., la BI e gli sforzi del gruppo del K hanno avuti predisposizioni più basse che altri gruppi al rifaximin e al metronidazole con la resistenza al rifaximin che accade in 14% del gruppo della BI e in 18% del gruppo del K.