Os resultados norte-americanos do estudo de Fidaxomicin da fase 3 de Optimer apresentaram no 49th ICAAC

Optimer Fármacos, Inc. (Nasdaq: OPTR) hoje anunciou que os dados novos que destacam retorno do CDI dos fidaxomicin (OPT-80) um mais baixo avaliam e reduziu o risco de enterococus que vancomycin-resistentes (VRE) a aquisição do estudo norte-americano da fase 3 de Optimer foi apresentada na 49th conferência anual de Interscience sobre os agentes antimicrobiais e a quimioterapia (ICAAC) em San Francisco.

“Os dados adicionais destacam o perfil original dos fidaxomicin como uma classe antibiótica nova com características benéficas para tratar o CDI,” disse Michael N. Chang, Ph.D., presidente e director geral de fármacos de Optimer. “Estas análises descrevem taxa do retorno dos fidaxomicin a baixa, o perfil de segurança, a actividade poderoso contra o CDI, e o rompimento mínimo à flora intestinal normal. Nós pensamos que o fidaxomicin tem o potencial ser o tratamento da escolha para o CDI que é uma necessidade médica não satisfeita séria com opções limitadas do tratamento.”

Yoav Golan, M.D., um investigador do centro médico em Boston, miliampère dos topetes, apresentado análises adicionais em torno da exibição previamente relatada dos dados do retorno que os pacientes tratados com o fidaxomicin tiveram uma taxa substancialmente mais baixa do retorno (13,3%) do que aqueles tratou com o vancomycin (24,0%). Contudo, a diferença da taxa do retorno entre o fidaxomicin e o vancomycin era mesmo maior, 10,9% contra 24,3%, respectivamente, nos pacientes que não receberam a terapia do CDI (vancomycin ou metronidazole) no período de registro pré-julgamento de 24 horas. Notável mais adicional do Dr. Golan que o retorno do CDI ocorreu significativamente mais tarde nos pacientes tratou com o fidaxomicin com somente taxas do retorno de 3% e de 9% respectivamente, contra taxas do retorno de 14% e de 20% para o vancomycin, respectivamente, em um cargo-tratamento de 10 e 20 dias.

Em uma apresentação oral, Curtis J. Donskey, M.D., um investigador do centro médico de Cleveland VA em Ohio, concluído que o fidaxomicin é menos provável do que o vancomycin para promover a aquisição da colonização de VRE nos pacientes tratou para o CDI, provavelmente devido à actividade inibitório do fidaxomicin contra muitos VRE estica e à poupança relativa dos fidaxomicin da flora intestinal que inclui o bacteróide spp. Os resultados mostraram que somente 7% dos pacientes tratou com o VRE adquirido fidaxomicin contra 31% dos pacientes tratados vancomycin (p<0.001) entre de um subconjunto de 302 pacientes do CDI, 248 de quem teve uma amostra de tamborete negativa de VRE em cima de incorporar a experimentação da fase 3. Além, 63% dos pacientes tratados com o fidaxomicin foram encontrados para reter maior de 100.000 bactérias do bacteróide pelo relvado do tamborete contra somente 13% das bactérias tratadas vancomycin dos patients>Bacteroides, que é um componente principal da flora intestinal e impede o overgrowth difficile do C. O efeito frugalmente do bacteróide do fidaxomicin podia ser uma das razões para a taxa mais baixa do retorno observada na experimentação da fase 3.

Os resultados de dactilografia da tensão detalhada da experimentação da fase 3 apresentada por Dale N. Gerding, M.D., do hospital de Hines VA em Chicago, IL, identificaram o vário tipo grupos da tensão no estudo. Estes dados mostram que a taxa total da cura entre os pacientes que abrigam isolados do BI é significativamente mais baixa do que aquelas com tensões do não-BI (85,4% contra 95.5%>

O Pam passa ligeiramente, Ph.D., dos fármacos de Optimer, apresentados resultados da exibição do estudo da fase 3 que há uma absorção sistemática mínima do fidaxomicin com todas as medidas do plasma da cargo-dose na escala do nanogram. Ao mesmo tempo, os níveis fecais médios da droga eram maiores do MIC de 5.000 fidaxomicin das épocas (90) () contra C difficile. Estes resultados indicam que o fidaxomicin tem um perfil farmacocinético favorável para o tratamento do CDI.

O médico principal de Optimer, Sherwood L. Gorbach, M.D., apresentou os resultados da segurança do estudo da primeira fase 3, que mostram que o fidaxomicin tem um perfil de segurança comparável àquele do vancomycin para o tratamento do CDI. Os assuntos dos dois braços do tratamento tiveram eventos adversos similares e eventos adversos sérios, assim como perfis cardiológicos e clínicos do laboratório quando no estudo. a mortalidade da Todo-causa era 5,3% para o fidaxomicin contra 6,5% para o vancomycin.

Ellie J. Goldstein, M.D., do laboratório de investigação de R.M. Alden em Santa Monica, CA, apresentou as susceptibilidades antimicrobiais do fidaxomicin, do vancomycin, do metronidazole, e do rifaximin a difficile do C. cultivado dos espécimes fecais recolhidos dos pacientes na entrada do estudo e na falha/retorno. Os dados mostraram a isso a susceptibilidade (MIC (90)) de isolados da linha de base não previu a cura, a falha, ou o retorno clínico para o fidaxomicin ou o vancomycin. Nenhuma resistência ao fidaxomicin ou ao vancomycin tornou-se durante o estudo da fase 3. Além disso, dois dos grupos de dactilografia da tensão difficile do C., o BI e as tensões do grupo de K tiveram umas mais baixas susceptibilidades do que outros grupos ao rifaximin e ao metronidazole com resistência ao rifaximin que ocorre em 14% do grupo do BI e em 18% do grupo de K.