Los resultados norteamericanos del estudio de Fidaxomicin de la fase 3 de Optimer presentaron en el 49.o ICAAC

Optimer Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: OPTR) anunció que los nuevos datos que destacan una repetición más inferior del CDI de los fidaxomicin (OPT-80) valoran y redujo hoy el riesgo de enterococos vancomicina-resistentes que (VRE) la adquisición del estudio norteamericano de la fase 3 de Optimer fue presentada en la 49.a conferencia anual de Interscience sobre los agentes antimicrobianos y la quimioterapia (ICAAC) en San Francisco.

“Los datos adicionales destacan el perfil único de los fidaxomicin como nueva clase antibiótico con las características beneficiosas para tratar el CDI,” dijo a Michael N. Chang, Ph.D., Presidente y Director General de los productos farmacéuticos de Optimer. “Estos análisis describen el régimen inferior de la repetición de los fidaxomicin, el perfil de seguro, la actividad potente contra el CDI, y la desorganización mínima a la flora intestinal normal. Pensamos que el fidaxomicin tiene el potencial de ser el tratamiento de la opción para el CDI que es una necesidad médica incumplida seria con opciones limitadas del tratamiento.”

Yoav Golán, M.D., investigador del centro médico en Boston, mA de los penachos, presentado análisis adicionales alrededor de la demostración previamente denunciada de los datos de la repetición que los pacientes tratados con fidaxomicin tenían un régimen substancialmente más inferior de la repetición (13,3%) que ésos trató con la vancomicina (24,0%). Sin embargo, la diferencia del régimen de la repetición entre el fidaxomicin y la vancomicina era incluso mayor, 10,9% comparado con 24,3%, respectivamente, en los pacientes que no recibieron terapia del CDI (vancomicina o metronidazole) en el período de alistamiento de 24 horas de la pre-juicio. Conocido adicional del Dr. Golán que la repetición del CDI ocurrió en pacientes trató importante más adelante con fidaxomicin con solamente regímenes de la repetición del 3% y del 9% respectivamente, comparado con los regímenes de la repetición del 14% y del 20% para la vancomicina, respectivamente, en poste-tratamiento de 10 y 20 días.

En una presentación oral, Curtis J. Donskey, M.D., investigador del centro médico de Cleveland VA en Ohio, concluido que el fidaxomicin es menos probable que la vancomicina para ascender la adquisición de la colonización de VRE en pacientes trató para el CDI, debido a la actividad inhibitoria del fidaxomicin contra muchos VRE se esfuerza probablemente y a pasarse sin relativo de los fidaxomicin de la flora intestinal incluyendo el bacteroide spp. Los resultados mostraron que el solamente 7% de pacientes trataron con VRE detectado fidaxomicin comparado con el 31% de los pacientes tratados vancomicina (p<0.001) entre de un subconjunto de 302 pacientes del CDI, 248 de quién tenía una muestra de taburete negativa de VRE sobre incorporar la juicio de la fase 3. Además, los 63% de los pacientes tratados con fidaxomicin fueron encontrados para conservar mayor de 100.000 bacterias del bacteroide por el gramo de taburete comparado con el solamente 13% de las bacterias tratadas vancomicina de los patients>Bacteroides, que es un componente importante de la flora intestinal y previene crecimiento excesivo difficile de la C. El efecto escasamente del bacteroide del fidaxomicin podía ser una de las razones del régimen más inferior de la repetición observado en la juicio de la fase 3.

Los resultados que pulsaban de la deformación detallada de la juicio de la fase 3 presentada por Dale N. Gerding, M.D., del hospital de Hines VA en Chicago, IL, determinaron el diverso tipo grupos de la deformación en el estudio. Estos datos muestran que el régimen total de la vulcanización entre los pacientes que abrigan aislantes del BI es importante más inferior que ésos con las deformaciones del no-BI (85,4% comparado con 95.5%>

El PAM Sears, Ph.D., de los productos farmacéuticos de Optimer, presentó resultados de la demostración del estudio de la fase 3 que hay amortiguación sistémica mínima del fidaxomicin con todas las mediciones del plasma de la poste-dosis en el alcance del nanogram. Al mismo tiempo, los niveles fecales medios de la droga eran mayores del MIC de 5.000 fidaxomicin de las épocas (90) () contra C difficile. Estos resultados indican que el fidaxomicin tiene un perfil farmacocinético favorable para el tratamiento del CDI.

El director médico de Optimer, Sherwood L. Gorbach, M.D., presentó los resultados del seguro del estudio de la primera fase 3, que muestran que el fidaxomicin tiene un perfil de seguro comparable al de la vancomicina para el tratamiento del CDI. Los temas de las dos armas del tratamiento tenían acciones adversas similares y acciones adversas serias, así como perfiles cardiológicos y clínicos del laboratorio mientras que en estudio. La mortalidad por todas causas era 5,3% para el fidaxomicin comparado con 6,5% para la vancomicina.

Ellie J. Goldstein, M.D., del laboratorio de investigación de R.M. Alden en Santa Mónica, CA, presentó las susceptibilidades antimicrobianas del fidaxomicin, de la vancomicina, del metronidazole, y del rifaximin a difficile de la C. cultivada de los especímenes fecales cerco de pacientes en el asiento del estudio y en la falla/la repetición. Los datos mostraron a eso la susceptibilidad (MIC (90)) de los aislantes de la línea de fondo no predijo la vulcanización, la falla, o la repetición clínica para el fidaxomicin o la vancomicina. Ninguna resistencia al fidaxomicin o a la vancomicina se convirtió durante el estudio de la fase 3. Además, dos de los grupos que pulsaban de la deformación difficile de la C., el BI y las deformaciones del grupo de K tenían susceptibilidades más inferiores que otros grupos al rifaximin y al metronidazole con resistencia al rifaximin que ocurría en el 14% del grupo del BI y el 18% del grupo de K.