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Cepheid reçoit l'approbation pour lancer Xpert sur le marché (R) HemosIL (R) test de FII et de FV

Cepheid (Nasdaq : CPHD) et laboratoire d'instrumentation (IL) ont aujourd'hui annoncé que Cepheid a reçu le jeu de la nourriture et de l'administration de médicaments des États-Unis (FDA) pour lancer son Xpert (R) HemosIL (R) test de FII et de FV. Le test trouve les variations génétiques du facteur II (FII) et du facteur V Leyde (FV) liées au thrombophilia, un risque accru des caillots sanguins (thrombose). Xpert HemosIL FII et FV fournit des résultats dedans juste plus de trente mn utilisant un GeneXpert unique (R) cartouche. Développé et fabriqué par Cepheid, le test sera mondial procurable par un partenariat avec l'IL, l'allumeur mondial exclusif pour Xpert HemosIL FII et le test de FV.

« Xpert HemosIL FII et le test de FV est le premier produit développé conjointement avec notre modèle partnering à lancer sur le marché aux États-Unis, » a dit l'évêque de John, le Président Directeur Général de Cepheid. Des « programmes de ce type ont été stratégiquement développés pour aider à fournir la puissance de levier incrémentielle dans le développement d'un menu grand de test pour notre système de GeneXpert. L'IL est un chef sur le marché de hémostase et Xpert HemosIL FII et le test de FV permettront à des laboratoires de réaliser l'essai immédiatement -- et intégrez les résultats avec ceux d'autres tests -- fournissant des médecins un profil plus complet de thrombophilia de leurs patients. »

Déterminer les défectuosités génétiques et acquises, qui peuvent mener à la thrombose, est exécuté à l'aide des analyses classiques de coagulation et des tests moléculaires. Dans le passé, plusieurs de ces essais moléculaires n'ont pas pu être réalisés dans un laboratoire traditionnel d'hôpital. Le système de GeneXpert de Cepheid active les tests moléculaires rapides de FII et de FV à exécuter facilement dans l'hôpital ou le laboratoire clinique indépendant.

« La disponibilité d'une FDA a libéré le test pour FII et les polymorphismes de FV qui est rapide, précis, facile à utiliser et exécuté sur demande est important pour plusieurs raisons, » a dit Alan H.B. Wu, PhD, responsable de la chimie clinique, toxicologie et laboratoires de Pharmacogenomics à l'Hôpital Général de San Francisco et le centre de traumatologie et l'Université de Californie, San Francisco. « D'abord, les laboratoires épargneront vraisemblablement l'argent parce qu'un tel essai est réalisé dans la référence nationale ou les laboratoires diagnostiques moléculaires scolaires, souvent au coût significatif et avec les délais inhérents de envoyez le contrôle. En second lieu, avec un temps de basculement d'environ 30 mn pour le test génétique, des résultats peuvent être rendus procurables en temps réel, de faciliter des discussions entre le médecin et le patient. »

« La réaction à Xpert HemosIL FII et au test de FV de nos propriétaires en Europe a été extrêmement positive. Nous sont très heureux que les laboratorians aux États-Unis auront maintenant la capacité d'exécuter, en combination avec notre ACL HAUT (R) famille de système, une manoeuvre complète de thrombophilia, rapidement, efficacement et exactement, » a dit Josep Manent, Président Directeur Général à l'IL. « C'est un autre exemple du dévouement de l'IL à fournir l'innovation dans la hémostase à nos propriétaires autour du monde. »

Xpert HemosIL FII et FV est le test de Cepheid huitième pour recevoir le jeu de FDA. L'IL avait exclusivement distribué le test en Europe comme un produit de repère de la CE IVD depuis mars 2008. Avec le jeu de FDA, l'IL distribuera maintenant exclusivement le produit mondial.