Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Cepheid riceve l'approvazione per commercializzare Xpert (R) HemosIL (R) prova di FV & di FII

Cepheid (Nasdaq: CPHD) ed il laboratorio di strumentazione (IL) oggi hanno annunciato che Cepheid ha ricevuto lo spazio dall'amministrazione dell'alimento & della droga degli Stati Uniti (FDA) per commercializzare il suo Xpert (R) HemosIL (R) prova di FV & di FII. La prova individua le variazioni genetiche connesse con il thrombophilia, un rischio aumentato di fattore II (FII) e di fattore V Leida (FV) di coaguli di sangue (trombosi). Xpert HemosIL FII & FV consegna i risultati dentro appena al disopra trenta minuti facendo uso di singolo GeneXpert (R) cartuccia. Sviluppato e fabbricato da Cepheid, la prova sarà disponibile universalmente con un'associazione con l'IL, il distributore commerciale mondiale esclusivo per Xpert HemosIL FII & la prova di FV.

“Xpert HemosIL FII & la prova di FV è il primo prodotto sviluppato insieme con il nostro modello partnering da commercializzare negli Stati Uniti,„ ha detto il vescovo di John, il direttore generale di Cepheid. “I programmi come questo sono stati sviluppati strategico per contribuire a fornire l'influenza incrementale nello sviluppo di vasto menu della prova per il nostro sistema di GeneXpert. L'IL è una guida nel servizio di hemostasis e Xpert HemosIL FII & la prova di FV permetteranno ai laboratori di eseguire immediatamente la prova -- ed integri i risultati con quelli da altre prove -- fornendo ai medici un profilo più completo di thrombophilia dei loro pazienti.„

Provando a difetti genetici ed acquistati, che possono piombo a trombosi, sono realizzate con l'aiuto sia delle analisi classiche di coagulazione che delle prove molecolari. Nel passato, molte di queste prove molecolari non hanno potuto essere eseguite in un laboratorio tradizionale dell'ospedale. Il sistema del GeneXpert di Cepheid permette alla rapida FII ed alle prove molecolari di FV da eseguire facilmente nell'ospedale o nel laboratorio clinico indipendente.

“La disponibilità di FDA ha rimosso la prova per FII & i polimorfismi di FV che è rapido, accurato, di facile impiego ed eseguito a richiesta è importanti per parecchie ragioni,„ ha detto Alan H.B. Wu, PhD, capo della chimica clinica, tossicologia e laboratori di Pharmacogenomics al centro del policlinico & di trauma di San Francisco ed all'università di California, San Francisco. “In primo luogo, i laboratori probabilmente risparmieranno spesso la moneta perché tale prova è eseguita nel riferimento nazionale o in laboratori diagnostici molecolari accademici, a costo significativo e con le more inerenti di spedisca la prova. In secondo luogo, con un tempo complessivo di circa 30 minuti per la prova genetica, i risultati possono essere messi a disposizione in tempo reale, per facilitare le discussioni fra il medico ed il paziente.„

“La risposta a Xpert HemosIL FII & alla prova di FV dai nostri clienti in Europa è stata estremamente positiva. Noi sono molto piacevole che i laboratorians negli Stati Uniti ora avranno la capacità di eseguire, congiuntamente a nostro ACL CIMA (R) famiglia di sistema, un lavoro-su completo di thrombophilia, rapido, efficientemente ed esattamente,„ ha detto Josep Manent, direttore generale all'IL. “Questo è un altro esempio della dedica dell'IL a fornire l'innovazione in hemostasis ai nostri clienti intorno al mondo.„

Xpert HemosIL FII & FV è la prova di Cepheid ottavo per ricevere lo spazio di FDA. L'IL esclusivamente sta distribuendo la prova in Europa come un prodotto del segno del CE IVD dal marzo 2008. Con spazio di FDA, l'IL ora esclusivamente distribuirà il prodotto universalmente.