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Cepheid recebe a aprovação para introduzir no mercado Xpert (R) HemosIL (R) teste de FII & de FV

Cepheid (Nasdaq: CPHD) e o laboratório da instrumentação (IL) anunciaram hoje que Cepheid recebeu o afastamento da administração do alimento & da droga dos E.U. (FDA) para introduzir no mercado seu Xpert (R) HemosIL (R) teste de FII & de FV. O teste detecta as variações genéticas associadas com o thrombophilia, um risco aumentado do factor II (FII) e do factor V Leiden (FV) de coágulos de sangue (trombose). Xpert HemosIL FII & FV entrega resultados dentro apenas sobre trinta minutos usando um único GeneXpert (R) cartucho. Tornado e manufacturado por Cepheid, o teste estará disponível no mundo inteiro com uma parceria com IL, o distribuidor mundial exclusivo para Xpert HemosIL FII & teste de FV.

“Xpert HemosIL FII & o teste de FV são o primeiro produto desenvolvido conjuntamente com nosso modelo partnering a ser introduzido no mercado nos E.U.,” disse o bispo de John, o director geral de Cepheid. Os “programas tais como este foram desenvolvidos estratègica para ajudar a fornecer a força de alavanca incremental na revelação de um menu largo do teste para nosso sistema de GeneXpert. O IL é um líder no mercado do hemostasis e Xpert HemosIL FII & o teste de FV permitirão laboratórios de executar imediatamente o teste -- e integre os resultados com o aqueles de outros testes -- fornecendo médicos um perfil mais detalhado do thrombophilia de seus pacientes.”

Testar para os defeitos genéticos e adquiridos, que podem conduzir à trombose, é executado com o auxílio de ensaios clássicos da coagulação e de testes moleculars. No passado, muitos destes testes moleculars não podiam ser executados em um laboratório tradicional do hospital. O sistema do GeneXpert de Cepheid permite os testes moleculars rápidos de FII e de FV a ser executados facilmente no hospital ou no laboratório clínico independente.

“A disponibilidade de um FDA cancelou o teste para FII & os polimorfismo de FV que é por encomenda rápido, exacto, fácil de usar e executado são importantes por vários motivos,” disse Alan H.B. Wu, PhD, chefe da química clínica, toxicologia e laboratórios de Pharmacogenomics no centro do Hospital Geral & de traumatismo de San Francisco e na Universidade da California, San Francisco. “Primeiramente, os laboratórios salvar provavelmente o dinheiro porque tal teste é executado na referência nacional ou em laboratórios diagnósticos moleculars académicos, frequentemente a custo significativo e com os atrasos inerentes de mande o teste. Em segundo, com um tempo de resposta de aproximadamente 30 minutos para o teste genético, os resultados podem ser feitos disponíveis no tempo real, facilitar discussões entre o médico e o paciente.”

“A resposta a Xpert HemosIL FII & ao teste de FV de nossos clientes em Europa foi extremamente positiva. Nós são muito satisfeito que os laboratorians nos E.U. terão agora a capacidade para executar, em combinação com nosso ACL PARTE SUPERIOR (R) família de sistema, um trabalho-acima completo do thrombophilia, ràpida, eficientemente e exactamente,” disse Josep Manent, director geral no IL. “Este é um outro exemplo da dedicação do IL a fornecer a inovação no hemostasis a nossos clientes em todo o mundo.”

Xpert HemosIL FII & FV é o teste de Cepheid oitavo para receber o afastamento do FDA. O IL tem distribuído exclusivamente o teste em Europa como um produto da marca do CE IVD desde março de 2008. Com afastamento do FDA, o IL agora distribuirá exclusivamente o produto no mundo inteiro.