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Cepheid recibe la aprobación para comercializar Xpert (R) HemosIL (R) prueba de FII y de FV

Cepheid (Nasdaq: CPHD) y el laboratorio de la instrumentación (IL) anunciaron hoy que Cepheid ha recibido tolerancia de la administración de la comida y de la droga de los E.E.U.U. (FDA) para comercializar su Xpert (R) HemosIL (R) prueba de FII y de FV. La prueba descubre las variaciones genéticas asociadas a thrombophilia, un riesgo creciente del factor II (FII) y del factor V Leiden (FV) de coágulos de sangre (trombosis). Xpert HemosIL FII y FV entrega resultados hacia adentro apenas durante treinta minutos usando un único GeneXpert (R) cartucho. Convertido y fabricado por Cepheid, la prueba estará disponible por todo el mundo con una sociedad con IL, el distribuidor mundial exclusivo para Xpert HemosIL FII y la prueba de FV.

“Xpert HemosIL FII y la prueba de FV es el primer producto desarrollado conjuntamente con nuestro modelo partnering que se comercializará en los E.E.U.U.,” dijo al obispo de Juan, el director general de Cepheid. Los “programas tales como esto se han desarrollado estratégico para ayudar a ofrecer acción de una palanca ampliada en el revelado de un menú amplio de la prueba para nuestro sistema de GeneXpert. IL es un líder en el mercado del hemostasis y Xpert HemosIL FII y la prueba de FV permitirán a laboratorios realizar la prueba inmediatamente -- e integre los resultados con ésos de otras pruebas -- ofreciendo a médicos un perfil más completo del thrombophilia de sus pacientes.”

La prueba para los defectos genéticos y detectados, que pueden llevar a la trombosis, se realiza con el socorro de los análisis clásicos de la coagulación y de las pruebas moleculares. En el pasado, muchas de estas pruebas moleculares no se podían realizar en un laboratorio tradicional del hospital. El sistema de GeneXpert de Cepheid habilita las pruebas moleculares rápidas de FII y de FV que se realizarán fácilmente en el hospital o el laboratorio clínico independiente.

“La disponibilidad de un FDA autorizó la prueba para FII y los polimorfismos de FV que es rápido, exacto, fácil de utilizar y realizado a pedido son importantes por varias razones,” dijo a Alan H.B. Wu, doctorado, jefe de la química clínica, la toxicología y laboratorios de Pharmacogenomics en el centro y la Universidad de California, San Francisco del Hospital General y de trauma de San Francisco. “Primero, los laboratorios salvarán probablemente el dinero porque tal prueba se realiza en referencia nacional o laboratorios diagnósticos moleculares académicos, a menudo en el costo importante y con los retrasos inherentes de envíe la prueba. En segundo lugar, con un tiempo de vuelta de cerca de 30 minutos para la prueba genética, los resultados se pueden hacer disponibles en tiempo real, para facilitar discusiones entre el médico y el paciente.”

“La reacción a Xpert HemosIL FII y a la prueba de FV de nuestros clientes en Europa ha sido extremadamente positiva. Nosotros son muy contento que los laboratorians en los E.E.U.U. ahora tendrán la capacidad de realizarse, conjuntamente con nuestro ACL CAPOTA (R) familia de sistema, un trabajo-hacia arriba completo del thrombophilia, rápidamente, eficientemente y exacto,” dijo a José Manent, director general en IL. “Éste es otro ejemplo del esmero de IL a ofrecer la innovación en hemostasis a nuestros clientes en todo el mundo.”

Xpert HemosIL FII y FV es la prueba de Cepheid octavo para recibir tolerancia del FDA. IL ha estado distribuyendo exclusivamente la prueba en Europa como un producto de la marca del IVD del CE desde marzo de 2008. Con tolerancia del FDA, IL ahora distribuirá exclusivamente el producto por todo el mundo.