ThromboGenics présente à microplasmin d'IIa de phase l'injection intravitreal les résultats d'essai à la conférence de radars de surveillance aérienne

- Caractéristiques présentées à la société américaine de la conférence des spécialistes en rétine (radars de surveillance aérienne) à New York

ThromboGenics nanovolt (Euronext Bruxelles : Le thr), une compagnie biopharmaceutical concentrée sur la découverte et le développement des médicaments novateurs pour la maladie oculaire, la maladie vasculaire et le cancer, annonce aujourd'hui des résultats d'une injection intravitreal de évaluation d'essai de microplasmin d'IIa de phase pour la demande de règlement de l'oedème maculaire diabétique (MIVI télémètre radar II). Les caractéristiques de cet essai ont été présentées à la conférence des radars de surveillance aérienne (société américaine des spécialistes en rétine) à New York le 3 octobre 2009 par professeur Peter Stalmans, centres hospitaliers universitaires Louvain, Belgique.

L'essai du télémètre radar MIVI II a été conçu pour être la première étape dans le microplasmin de évaluation dans les patients présentant le diabète, un groupe qui est une maladie oculaire plus encline, et particulièrement la rétinopathie diabétique. La rétinopathie diabétique est une cause importante de la perte visuelle et de la principale cause de cécité dans les patients âgés 20-60. Les études précédentes dans cette population des patients avancée ont prouvé que, vu la condition fondamentale, l'adhérence entre le vitréen et la rétine tend à être beaucoup plus intenses, comme démontré pendant la vitrectomie. Ce niveau d'adhérence la rend plus provocante pour réaliser un PVD total dans les patients avec le télémètre radar avancé, par opposition à la rétinopathie diabétique de partie.

L'essai du télémètre radar MIVI II était une phase IIa, masqué randomisé et double, injection de feinte réglée, dose le test clinique croissant évaluant la sécurité et l'efficacité initiale du microplasmin intravitreal (25, 75 et 125 micro g) pour la demande de règlement des patients avec l'oedème maculaire diabétique, une forme particulière de rétinopathie diabétique. Le point final d'efficacité était l'admission du détachement vitréen postérieur (PVD), comme évalué par l'investigateur principal (PI) et le centre de lecture centralisée (CRC) basés sur l'échographie. L'essai a recruté 51 patients en travers de l'Europe. Les patients inscrits dans cet essai avaient avancé le télémètre radar, comme démontré par demande de règlement antérieure de laser dans 46% des patients de feinte et 76% des patients microplasmin-traités.

Les caractéristiques ont prouvé que le microplasmin était sûr et bien toléré. Les investigateurs principaux ont constaté que dans les trois jours après injection de microplasmin, on a observé un PVD total dans deux sur 15 patients dans le groupe de la dose 125ug, et par le jour 28, deux patients complémentaires sur 15 dans le groupe de dose de 75 ug ont eu PVD total. Les chercheurs n'ont pas observé PVD total par le jour 28 dans aucun patient qui a reçu 25 le micro g du microplasmin ou de l'injection de feinte. Les résultats de pi ont été considérés comme donner l'avis le plus précis de l'efficacité des microplasmin dans cette étude, dû aux limitations inhérentes dans l'évaluation de centre de détection et de contrôle,

Professeur Peter Stalmans commentant sur les résultats a dit, « les résultats de cet essai sont d'une manière encourageante et prouvent que le microplasmin peut induire d'une façon non chirurgicale le desserrage de l'adhérence vitreomacular dans quelques patients de télémètre radar. D'ailleurs, le fait que nous avons pu montrer de la preuve de l'activité biologique avec les doses plus élevées du microplasmin dans les patients avec un tel télémètre radar avancé explique les microplasmin potentiels dans la population plus large de rétinopathie diabétique. Ceci combiné avec l'excellente sécurité propose que d'autres études soient justifiées dans les diabétiques. »

M. Steve Pakola, CMO de ThromboGenics, ajouté, « cet essai a été un bon point de départ en évaluant l'installation de la demande de règlement de microplasmin de la rétinopathie diabétique. Nous mènerons la prochaine opération dans le plan de développement pour le microplasmin dans cette population des patients une fois que nous avons les résultats de l'essai de la première phase III (TG-MV-006), qui sont anticipés d'ici mi-2010. Les résultats de cet essai de 326 patients nous fourniront une importante quantité d'informations supplémentaires qui nous aideront à raffiner nos plans de développement pour le microplasmin dans les patients présentant la rétinopathie diabétique. »

Source:

ThromboGenics NV