ThromboGenics presenta a microplasmin di IIa di fase l'iniezione intravitreal risultati di prova alla conferenza dei ASRS

- Dati presentati alla società americana della conferenza degli specialisti della retina (ASRS) in New York

ThromboGenics NV (Euronext Bruxelles: Il THR), una società biofarmaceutica messa a fuoco sulla scoperta e lo sviluppo delle medicine innovarici per la malattia dell'occhio, la malattia vascolare ed il cancro, oggi annuncia i risultati di un'iniezione intravitreal di valutazione di prova di microplasmin di IIa di fase per il trattamento dell'edema maculare diabetico (MIVI II DME). I dati da questa prova sono stati presentati alla conferenza dei ASRS (società americana degli specialisti della retina) in New York il 3 ottobre 2009 dal professor Peter Stalmans, gli ospedali universitari Lovanio, Belgio.

La prova di MIVI II DME è stata destinata per essere il passo iniziale nella valutazione del microplasmin in pazienti con il diabete, in un gruppo che è a malattia dell'occhio più incline e nella retinopatia specificamente diabetica. La retinopatia diabetica è una causa importante di perdita visiva e la causa principale di cecità in pazienti invecchiati 20-60. Gli studi precedenti in questa popolazione paziente avanzata hanno indicato che, stabilito lo stato di fondo, l'aderenza fra il vitroso e la retina tende ad essere molto più forti, come provato durante il vitrectomy. Questo livello di aderenza lo rende più provocatorio per raggiungere un PVD totale in pazienti con il DME avanzato, rispetto a retinopatia del diabetico della fase precedente.

La prova di MIVI II DME era una fase IIa, ripartito con scelta casuale, raddoppia l'iniezione mascherata e finta gestita, dosa il test clinico ascendente che valuta la sicurezza e l'efficacia iniziale del microplasmin intravitreal (25, 75 e 125 micro g) per il trattamento dei pazienti con l'edema maculare diabetico, un modulo particolare di retinopatia diabetica. Il punto finale di efficacia era l'induzione di separazione vitrosa posteriore (PVD), come valutato dal ricercatore principale (PI) e dal centro della lettura centrale (CRC) basati sull'ecografia. La prova ha reclutato 51 paziente attraverso Europa. I pazienti iscritti a questa prova avevano avanzato il DME, come provato dal trattamento priore del laser in 46% dei pazienti finti e in 76% dei pazienti microplasmin-trattati.

I dati hanno indicato che il microplasmin era sicuro e tollerato bene. I ricercatori principali hanno trovato che nei tre giorni dopo l'iniezione di microplasmin, un PVD totale in due su 15 pazienti è stato osservato nel gruppo della dose 125ug e di giorno 28, due pazienti supplementari su 15 nel gruppo della dose di 75 ug hanno avuti PVD totale. I ricercatori non hanno osservato PVD totale di giorno 28 in alcuni pazienti che hanno ricevuto 25 il micro g del microplasmin o dell'iniezione finta. I risultati di pi sono stati considerare come dare il parere più accurato dell'efficacia dei microplasmin in questo studio, dovuto le limitazioni inerenti nella valutazione di CRC,

Il professor Peter Stalmans che commenta i risultati ha detto, “i risultati di questa prova sono incoraggianti ed indicano che il microplasmin può in modo non chirurgico indurre la versione di aderenza vitreomacular in alcuni pazienti del DME. Inoltre, il fatto che abbiamo potuti mostrare una certa prova di attività biologica con le dosi elevate del microplasmin in pazienti con tale DME avanzato dimostra i microplasmin potenziali nell'più ampia popolazione diabetica di retinopatia. Ciò combinata con la sicurezza eccellente suggerisce che ulteriori studi siano autorizzati in pazienti diabetici.„

Il Dott. Steve Pakola, CMO di ThromboGenics, aggiunto, “questa prova è stato un buon punto di partenza nella valutazione dell'utilità del trattamento di microplasmin di retinopatia diabetica. Finiremo il punto seguente nel piano di sviluppo per il microplasmin in questa popolazione paziente una volta che abbiamo i risultati dalla prova di prima fase III (TG-MV-006), che sono preveduti da ora alla metà del 2010. I risultati da questa prova di 326 pazienti ci forniranno una quantità significativa di dati supplementari che ci aiuteranno a raffinare i nostri piani di sviluppo per il microplasmin in pazienti con retinopatia diabetica.„

Source:

ThromboGenics NV