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La FDA reconnaît le sNDA de Daiichi Sankyo pour Welchol

Daiichi Sankyo, Inc. (DSI) seul a annoncé aujourd'hui que les États-Unis (FDA) Food and Drug Administration ont reconnu la demande neuve supplémentaire (sNDA) de médicament de Welchol® (HCL de colesevelam) à employer en tant qu'un complément pour suivre un régime et exercice pour la réduction de la lipoprotéine -cholestérol à basse densité élevée (LDL-C) des garçons et des filles postmenarchal, 10 à 17 ans, avec l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) ou en combination avec une statine après avoir défailli un essai adéquat du traitement de régime. Initialement reconnu en 2000 pour LDL-C abaissant et en 2008 pour la réduction d'A1C des adultes, Welchol est reconnu comme un complément pour suivre un régime et s'exercer pour réduire LDL-C élevé dans les adultes avec la hyperlipidémie primaire et pour améliorer la régulation glycémique dans les adultes avec des mellitus de diabète de type 2.

L'hypercholestérolémie familiale (FH) est une affection génétique ayant pour résultat le cholestérol élevé de LDL et le risque accru de la maladie cardio-vasculaire (CVD). Il y a 10 millions de personnes avec FH mondial, les la majorité d'entre eux ont le heFH.

« L'approbation de FDA de Welchol pour des enfants avec du cholestérol élevé hérité fournit une autre option importante de demande de règlement pour ces enfants, dont le cholestérol élevé de LDL les met au risque accru pour la maladie cardio-vasculaire, a dit Evan A. Stein, le centre de recherche de DM, de PhD, de directeur, métabolique et d'athérosclérose, Cincinnati, OH. « L'essai pivotalement de Welchol dans cette population des patients pédiatrique a expliqué ce Welchol, comme monothérapie ou une fois combinés avec une statine, LDL-C sensiblement réduits. »

L'approbation de Welchol pour les patients pédiatriques présentant le heFH est basée sur des caractéristiques d'une étude clinique de huit semaines, multicentre, randomisée, controlée par le placebo, qui a évalué l'efficacité de Welchol marque sur tablette (1,875 ou 3,75 g/d) comme monothérapie ou en combination avec une statine. L'étude a été entreprise avec des garçons et des filles postmenarchal 10-17 ans, qui étaient demande de règlement naïve ou sur le traitement par statines stable de mouvement propre.

Welchol pour la suspension orale

La FDA a également reconnu Welchol® (HCL de colesevelam) pour la suspension orale, fournissant une alternative à la formulation actuelle de tablette. Welchol pour la suspension orale est indiqué pendant qu'un complément pour suivre un régime et exercice pour améliorer les deux la régulation glycémique dans les adultes avec des mellitus de diabète de type 2, et pour réduire le cholestérol élevé de LDL dans les adultes avec la hyperlipidémie primaire (type IIa de Fredrickson) comme monothérapie ou en combination avec un inhibiteur de réductase du hydroxyméthylique-glutaryl-coenzyme A (CoA de HMG) (une statine). Welchol pour la suspension orale est également indiqué à l'utilisation comme complément de suivre un régime et à l'exercice pour la réduction de LDL-C élevé des garçons et des filles de goujon-menarchal, 10 à 17 ans, avec le heFH seul ou en combination avec une statine après avoir défailli un essai adéquat du traitement de régime. La dose recommandée de Welchol pour la suspension orale est un paquet de 3,75 grammes une fois quotidiennement.

Source:

Daiichi Sankyo, Inc.