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FDA approva lo sNDA di Daiichi Sankyo per Welchol

Daiichi Sankyo, Inc. (DSI) ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la nuova domanda supplementare della droga (sNDA) di Welchol® (HCl del colesevelam) da usare come un'aggiunta per essere a dieta ed esercizio per la riduzione del colesterolo elevato della lipoproteina a bassa densità (LDL-C) di ragazzi e di ragazze postmenarchal, 10 - 17 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigotica (heFH) da solo o congiuntamente ad uno statin dopo avere venuto a mancare una prova adeguata della terapia di dieta. Originalmente approvato nel 2000 per LDL-C che si abbassa e nel 2008 per riduzione di adulti, Welchol di A1C è approvato come un'aggiunta per essere a dieta ed esercitarsi per diminuire LDL-C elevato in adulti con iperlipidemia primaria e per migliorare il controllo glycemic in adulti con il diabete di tipo 2 mellito.

L'ipercolesterolemia familiare (FH) è una malattia genetica con conseguente colesterolo elevato di LDL e rischio aumentato di malattia cardiovascolare (CVD). Ci sono 10 milione di persone con FH mondiale, la maggior parte di cui ha heFH.

“L'approvazione di FDA di Welchol per i bambini con ricco in colesterolo ereditato fornisce un'altra opzione importante del trattamento per questi bambini, di cui il colesterolo elevato di LDL li mette al rischio aumentato per la malattia cardiovascolare, ha detto Evan A. Stein, il centro metabolico & di aterosclerosi di MD, di PhD, di Direttore, di ricerca, Cincinnati, OH. “La prova chiave di Welchol in questa popolazione paziente pediatrica ha dimostrato che Welchol, come monoterapia o una volta combinati con uno statin, LDL-C significativamente diminuiti.„

L'approvazione di Welchol per i pazienti pediatrici con heFH è basata sui dati ad uno da uno studio clinico di otto settimane, multicentrato, ripartito le probabilità su, controllato a placebo, che ha valutato l'efficacia di Welchol riduce in pani (1,875 o 3,75 g/d) come monoterapia o congiuntamente ad uno statin. Gli studi sono stati intrapresi con i ragazzi e le ragazze postmenarchal 10-17 anni, che erano il trattamento ingenuo o sulla terapia stabile dello statin di sfondo.

Welchol per la sospensione orale

FDA egualmente ha approvato Welchol® (HCl del colesevelam) per la sospensione orale, fornente un'alternativa alla formulazione corrente della compressa. Welchol per la sospensione orale è indicato mentre un'aggiunta per essere a dieta ed esercizio per migliorare entrambe il controllo glycemic in adulti con il diabete di tipo 2 mellito e per diminuire il colesterolo elevato di LDL in adulti con iperlipidemia primaria (tipo IIa di Fredrickson) come monoterapia o congiuntamente ad un inibitore della riduttasi del idrossimetilico-glutaryl-coenzima A (CoA di HMG) (uno statin). Welchol per la sospensione orale egualmente è indicato per uso come aggiunta essere a dieta e l'esercizio per la riduzione di LDL-C elevato di ragazzi e di ragazze post--menarchal, 10 - 17 anni, con heFH solo o congiuntamente ad uno statin dopo avere venuto a mancare una prova adeguata della terapia di dieta. La dose raccomandata di Welchol per la sospensione orale è una volta giornalmente un pacchetto da 3,75 grammi.

Source:

Daiichi Sankyo, Inc.