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O FDA aprova o sNDA de Daiichi Sankyo para Welchol

Daiichi Sankyo, Inc. (DSI) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o pedido novo suplementar da droga (sNDA) para Welchol® (HCl do colesevelam) a ser usado como uma adjunção para fazer dieta e o exercício para a redução do colesterol elevado da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos meninos e em meninas postmenarchal, 10 a 17 anos de idade, com hypercholesterolemia familiar heterozygous (heFH) apenas ou em combinação com um statin após ter falhado uma experimentação adequada da terapia da dieta. Aprovado originalmente em 2000 para LDL-C que abaixa e em 2008 para a redução nos adultos, Welchol de A1C é aprovado como uma adjunção para fazer dieta e exercício para reduzir LDL-C elevado nos adultos com hyperlipidemia preliminar e para melhorar o controle glycemic nos adultos com tipo - diabetes 2 mellitus.

O hypercholesterolemia familiar (FH) é uma desordem genética tendo por resultado o colesterol elevado de LDL e o risco aumentado de doença cardiovascular (CVD). Há 10 milhões de pessoas com o FH mundial, a maioria de quem tem o heFH.

“A aprovação do FDA de Welchol para crianças com elevação herdada - o colesterol fornece uma outra opção importante do tratamento para estas crianças, cujo o colesterol elevado de LDL as põe no risco aumentado para a doença cardiovascular, disse Evan A. Stein, centro da DM, do PhD, do director, o metabólico & da aterosclerose de pesquisa, Cincinnati, OH. “A experimentação giratória de Welchol nesta população paciente pediatra demonstrou que Welchol, como o monotherapy ou quando combinados com um statin, LDL-C significativamente reduzidos.”

A aprovação de Welchol para pacientes pediatras com heFH é baseada em dados de uma oito-semana, multi-center, o estudo clínico randomized, placebo-controlado, que avaliou a eficácia de Welchol marca (1,875 ou 3,75 g/d) como o monotherapy ou em combinação com um statin. O estudo foi conduzido com meninos e as meninas postmenarchal 10-17 anos de idade, que era tratamento ingénuo ou na terapia estável do statin do fundo.

Welchol para a suspensão oral

O FDA igualmente aprovou Welchol® (HCl do colesevelam) para a suspensão oral, fornecendo uma alternativa à formulação actual da tabuleta. Welchol para a suspensão oral está indicado enquanto uma adjunção para fazer dieta e exercício para melhorar ambo o controle glycemic nos adultos com tipo - diabetes 2 mellitus, e para reduzir o colesterol elevado de LDL nos adultos com hyperlipidemia preliminar (tipo IIa de Fredrickson) como o monotherapy ou em combinação com um inibidor do reductase da hydroxymethyl-glutaryl-coenzima A (CoA de HMG) (um statin). Welchol para a suspensão oral é indicado igualmente para o uso como uma adjunção fazer dieta e o exercício para a redução de LDL-C elevado nos meninos e nas meninas do cargo-menarchal, 10 a 17 anos de idade, com o heFH sozinho ou em combinação com um statin após ter falhado uma experimentação adequada da terapia da dieta. A dose recomendada de Welchol para a suspensão oral é um pacote de 3,75 relvados uma vez diariamente.

Source:

Daiichi Sankyo, Inc.