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El FDA aprueba el sNDA de Daiichi Sankyo para Welchol

Daiichi Sankyo, Inc. (DSI) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado el nuevo uso suplemental de la droga (sNDA) para Welchol® (ácido clorhídrico del colesevelam) que se utilizará como un adjunto para adietar y ejercicio para la reducción del colesterol elevado de la lipoproteína de baja densidad (LDL-C) en muchachos y muchachas postmenarchal, a 10 a 17 años de edad, con la hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) solamente o conjuntamente con un statin después de fallar una juicio adecuada de la terapia de la dieta. Aprobado originalmente en 2000 para LDL-C que baja y en 2008 para la reducción en adultos, Welchol de A1C se aprueba como un adjunto para adietar y para ejercitar para reducir LDL-C elevado en adultos con hiperlipidemia primaria y para perfeccionar mando glycemic en adultos con el tipo - diabetes 2 mellitus.

La hipercolesterolemia familiar (FH) es un desorden genético dando por resultado el colesterol elevado de LDL y el riesgo creciente de enfermedad cardiovascular (CVD). Hay 10 millones de personas de con FH mundial, mayoría de los cuales tiene heFH.

“La aprobación del FDA de Welchol para los niños con rico en colesterol heredada ofrece otra opción importante del tratamiento para estos niños, cuyo colesterol elevado de LDL los pone en el riesgo creciente para la enfermedad cardiovascular, dijo Evan A. Stein, el centro del Doctor en Medicina, del doctorado, del director, metabólico y de la ateroesclerosis de investigación, Cincinnati, OH. “La juicio giratoria de Welchol en esta población de pacientes pediátrica demostró que Welchol, como monoterapia o cuando están combinados con un statin, LDL-C importante reducidos.”

La aprobación de Welchol para los pacientes pediátricos con el heFH se basa en datos de un estudio clínico de ocho semanas, multicentro, seleccionado al azar, placebo-controlado, que evaluó la eficacia de Welchol hace tabletas (1,875 o 3,75 g/d) como monoterapia o conjuntamente con un statin. El estudio conducto con los muchachos y las muchachas postmenarchal 10-17 años de edad, que eran tratamiento ingenuo o en terapia estable del statin del fondo.

Welchol para la suspensión oral

El FDA también aprobó Welchol® (ácido clorhídrico del colesevelam) para la suspensión oral, ofreciendo una opción a la formulación actual de la tablilla. Welchol para la suspensión oral se indica mientras que un adjunto para adietar y ejercicio para perfeccionar ambo mando glycemic en adultos con el tipo - diabetes 2 mellitus, y para reducir el colesterol elevado de LDL en adultos con la hiperlipidemia primaria (tipo IIa de Fredrickson) como monoterapia o conjuntamente con un inhibidor de la reductasa de la hidroximetílico-glutaryl-coenzima A (CoA de HMG) (un statin). Welchol para la suspensión oral también se indica para el uso como adjunto de adietar y el ejercicio para la reducción de LDL-C elevado en los muchachos y las muchachas del poste-menarchal, 10 a 17 años de edad, con el heFH solo o conjuntamente con un statin después de fallar una juicio adecuada de la terapia de la dieta. La dosis recomendada de Welchol para la suspensión oral es un paquete de 3,75 gramos una vez diariamente.

Source:

Daiichi Sankyo, Inc.