Il comitato consultivo di FDA esamina il azfibrocel-T della scienza di Fibrocell per il trattamento delle grinze

Fibrocell Science, Inc. (OTCBB: FCSC) annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) cellulare, tessuto e comitato consultivo di terapie geniche hanno esaminato il azfibrocel-T, una terapia cellulare autologa che è studiata per il trattamento del moderato al popolare nasolabial severo si corruga in adulti. Il comitato ha votato 11 sì a 3 nessun che i dati presentati su azfibrocel-T hanno dimostrato l'efficacia ed a 6 sì a 8 nessun che i dati hanno dimostrato la sicurezza, entrambi per l'indicazione proposta. FDA corrente sta valutando il nome di USAN, il azfibrocel-T e una marca proposta, Laviv (TM).

“Continueremo a lavorare molto attentamente con FDA che segue le discussioni e raccomandazioni dall'odierna riunione di comitato consultivo,„ ha detto direttore generale di interim di Declan Daly, Fibrocell Science, Inc.

Sebbene non stia legando, la raccomandazione del comitato sarà considerata da FDA come l'agenzia completa il suo esame del BLA per azfibrocel-T, che originalmente file nel marzo 2009. FDA si pensa che prenda una decisione se approvare la domanda di licenza del biologics di Fibrocell (BLA) di azfibrocel-T dal 4 gennaio 2010.

Source:

Fibrocell Science, Inc.