O comité consultivo do FDA revê o azfibrocel-T da ciência de Fibrocell para tratar enrugamentos

Fibrocell Ciência, Inc. (OTCBB: FCSC) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) celular, tecido e comité consultivo das terapias genéticas reviram o azfibrocel-T, uma terapia de pilha autóloga que está sendo investigada para o tratamento do moderado à dobra nasolabial severa enruga-se nos adultos. O comitê votou 11 sim a 3 nenhuns que os dados apresentados no azfibrocel-T demonstraram a eficácia, e a 6 sim a 8 nenhuns que os dados demonstraram a segurança, ambos para a indicação propor. O FDA está avaliando actualmente o nome de USAN, o azfibrocel-T, e uma marca propor, Laviv (TM).

“Nós continuaremos a trabalhar pròxima com o FDA que segue as discussões e recomendações da reunião de comité consultivo de hoje,” disse director geral do ínterim de Declan Daly, Fibrocell Ciência, Inc.

Embora não esteja ligando, a recomendação do comitê será considerada pelo FDA como a agência termina sua revisão do BLA para o azfibrocel-T, que foi arquivado originalmente em março de 2009. O FDA é esperado fazer uma decisão se aprovar pedido de autorização do biologics de Fibrocell (BLA) para o azfibrocel-T daqui até o 4 de janeiro de 2010.

Source:

Fibrocell Science, Inc.