SAFC Pharma augmente des services de fabrication sous contrat

SAFC Pharma®, un segment d'activité commerciale de SAFC®, un membre du groupe de Sigma-Aldrich® (Nasdaq : SIAL), aujourd'hui annoncé l'achèvement d'un ajout à son Carlsbad, Californie, l'installation qui augmente la fabrication sous contrat de compagnie entretient pour sa phase tardive et usagers commerciaux.

Le projet $12 millions comprend l'ajout de deux suites virales de pointe entièrement isolées de fabrication de produit, établi pour utiliser le plus tardif en technologies remplaçables de bioréacteur, augmentant le biologics de SAFC Pharma, les vaccins viraux et la thérapie génique fabriquant aux quantités à l'échelle commerciale.

Le site de Carlsbad de SAFC Pharma se spécialise au développement de processus et à la fabrication des vaccins viraux et de la thérapeutique virale, y compris un menu complet des services de soutien, du procédé préclinique et du développement analytique au remplissage final/au fini et aux alimentations en vrac commerciales de médicament. L'extension neuve, conçue pour des campagnes de multi-sort, comprend l'extension de cellules, la production de bioréacteur, la purification et les suites spécifiques de cleanroom. Ajoutant 8.000 pi carrés de l'espace de fabrication au site carré existant de 44.000 pi, l'ajout active la fabrication par lots de 100 litres dans les bioréacteurs remués de bidon et la fabrication en lots de 1.000 litres dans les bioréacteurs remplaçables, et est le niveau 2 de sécurité biologique conforme, permettant la manipulation des virus humains. Conçu dès le début comme installation d'endiguement, l'espace d'extension permet à des usagers de fixer une suite spécifique des cleanrooms pour la fabrication à grande échelle.

« Nous sommes enchantés pour annoncer cette extension de nos capacités à notre dextérité de Carlsbad, en particulier quand l'environnement économique a été si provocant, » David commenté Feldker, le vice-président SAFC Pharma. « Nous comptons voir beaucoup de valeur dans le biologics et marché viral de fabrication pendant les trois à cinq années suivantes produites par deux types principaux de propriétaire - ceux avec des opportunités cliniques tardives de phase mais sans n'importe quelle capacité interne de fabrication et ceux avec les opportunités cliniques tardives de phase qui ont quelques capacités de fabrication mais peuvent rechercher « un filet de sécurité complémentaire » ou souhaiter éviter l'extension capitale complémentaire jusqu'à leur technologie et médicament a prouvé elle-même. En ajoutant et en étendant nos capacités à Carlsbad, nous fournissons à des propriétaires une voie attrayante et claire qui ajoute la valeur et les supports fixent, lancements de produits couronnés de succès. »

« L'extension à notre campus de Carlsbad souligne la stratégie de SAFC pour continuer à investir dans les capacités de classe du monde de construction qui servent et améliorent notre commandement en technologies neuves apparaissantes importantes telles que la production de biologics de créneau et la fabrication virale - endroits où nous voyons le potentiel grand et la traction, » le Président ajouté Gilles Cottier de SAFC. « Notre investissement dans la grande fabrication de capacité, nos systèmes financiers de stabilité, d'expérience et de qualité nous différencie sur le marché et améliore nos capacités de supporter sécurisé nos propriétaires complètement au lancement de produits couronné de succès. »

Les études de validation d'installation sont actuel en cours, avec un début prévu des opérations de fabrication de GMPc avant fin décembre 2009. Le site a ajouté de nombreux systèmes de support de service pour tenir compte du fonctionnement continu et utilisera maintenant son eau neuve pour le système (WFI) d'injection. La compagnie a apprécié une relation étroite avec un certain nombre d'usagers développant un choix passionnant de thérapeutique de cancer, de thérapies géniques et de vaccins viraux cellulaires mammifères et d'insecte.

SAFC a annoncé des placements mondiaux se montant à $90 millions pendant les dernières deux années pour augmenter la capacité pour la production pharmaceutique active (API) d'ingrédients et les produits médicamenteux biologiques. Construction de ces placements sur les forces de la compagnie en technologies émergentes complexes telles que la fabrication élevée de pouvoir et la fabrication virale de vaccins, autres augmentant ses capacités pour servir des propriétaires dans ces régions productrices. L'extension à Carlsbad suit l'acquisition en 2007 de Molecular Medicine BioServices, Inc.

Source:

Sigma-Aldrich