SAFC Pharma expande serviços do contrato de produção

SAFC Pharma®, um segmento de negócio de SAFC®, um membro do grupo do sigma-Aldrich® (Nasdaq: SIAL), anunciado hoje a conclusão de uma adição a seu Carlsbad, Califórnia, a facilidade que expande o contrato de produção da empresa presta serviços de manutenção para seus fase atrasada e clientes comerciais.

O projecto $12 milhões inclui a adição de duas séries virais avançadas inteiramente segregadas da fabricação do produto, construída para empregar o mais atrasado nas tecnologias descartáveis do bioreactor, expandindo o biologics de SAFC Pharma, vacinas virais e quantidades de fabricação da comercial-escala da terapia genética.

O local de Carlsbad de SAFC Pharma especializa-se na revelação de processo e na fabricação de vacinas virais e da terapêutica viral, incluindo um menu completo dos serviços de assistência, do processo pré-clínico e da revelação analítica à suficiência final/revestimento e às fontes maiorias comerciais da droga. A expansão nova, projetada para campanhas do multi-lote, inclui expansão da pilha, produção do bioreactor, purificação e séries dedicadas da sala de limpeza. Adicionando 8.000 quadrados. ft. do espaço da fabricação aos 44.000 existentes quadrados. ft. o local, a adição permite a produção de grupo de 100 litros em bioreactores agitados do tanque e a fabricação de um grupo de 1.000 litros em bioreactores descartáveis, e é o nível 2 da seguridade biológica complacente, permitindo a manipulação dos micróbios patogénicos humanos. Projetado no início como uma facilidade da retenção, o espaço da expansão permite que os clientes fixem uma série dedicada das salas de limpeza para a fabricação da escala maior.

“Nós somos deleitados anunciar esta expansão de nossas capacidades em nossa facilidade de Carlsbad, particularmente quando o ambiente econômico foi tão desafiante,” David comentado Feldker, vice-presidente SAFC Pharma. “Nós esperamos ver muito valor no biologics e o mercado viral da fabricação nos próximos três a cinco anos gerados por dois tipos principais do cliente - aqueles com oportunidades clínicas atrasadas da fase mas sem nenhuma capacidade da fabricação da em-casa e aqueles com oportunidades clínicas atrasadas da fase que têm algumas capacidades da fabricação mas podem procurar “uma rede de segurança adicional” ou desejá-la evitar a expansão de capital adicional até suas tecnologia e droga provaram-se. Adicionando e estendendo nossas capacidades em Carlsbad, nós estamos fornecendo clientes um caminho atractivo, claro que adicione o valor e apoie lançamentos de produto seguros, bem sucedidos.”

“A expansão em nosso terreno de Carlsbad sublinha a estratégia de SAFC para continuar a investir nas capacidades da classe do mundo da construção que servem e aumentam nossa liderança em novas tecnologias emergentes importantes tais como a produção do biologics da ameia e a fabricação viral - áreas onde nós vemos o grande potencial e a tracção,” presidente adicionado Gilles Cottier de SAFC. “Nosso investimento na grande fabricação da capacidade, em nossos sistemas financeiros da estabilidade, da experiência e de qualidade diferencia-nos no mercado e aumenta-o nossas capacidades para apoiar firmemente nossos clientes toda a maneira ao lançamento de produto bem sucedido.”

Os estudos da validação da facilidade são actualmente em curso, com um começo previsto de operações de fabricação do cGMP ao fim de dezembro de 2009. O local adicionou sistemas de apoio de serviço público numerosos para permitir a operação contínua e utilizará agora sua água nova para o sistema (WFI) de injecção. A empresa apreciou uma relação estreita com um número de clientes que desenvolvem uma disposição emocionante de terapêutica do cancro, de terapias genéticas e de vacinas virais baseados em celulas mamíferas e do insecto.

SAFC anunciou os investimentos mundiais que totalizam $90 milhões nos dois anos passados para expandir a capacidade para a produção farmacêutica activa (API) dos ingredientes e produtos de droga biológicos. Construção destes investimentos nas forças da empresa em tecnologias emergentes complexas tais como a fabricação alta da potência e a fabricação viral das vacinas, mais adicionais expandindo suas capacidades para servir clientes nestas áreas de crescimento. A expansão em Carlsbad segue a aquisição em 2007 de Molecular Medicina BioServices, Inc.

Source:

Sigma-Aldrich