SAFC Pharma despliega servicios de la fabricación de contrato

SAFC Pharma®, un segmento de asunto de SAFC®, pieza del grupo de la Sigma-Aldrich® (Nasdaq: SIAL), hoy anunciado la realización de una adición a su Carlsbad, California, la instalación que despliega la fabricación del contrato de compañía abastece para su última fase y clientes comerciales.

El proyecto $12 millones incluye la adición de dos habitaciones virales avanzadas completo segregadas de la fabricación del producto, construida para emplear el más último de las tecnologías disponibles del biorreactor, desplegando el biologics de SAFC Pharma, vacunas virales y la terapia génica fabricando a las cantidades comerciales.

El sitio de Carlsbad de SAFC Pharma se especializa en el revelado de proceso y la fabricación de vacunas virales y de la terapéutica viral, incluyendo un menú completo de servicios de asistencia, del proceso preclínico y del revelado analítico al terraplén final/al acabado y a los abastecimientos a granel comerciales de la droga. La nueva extensión, diseñada para las campañas del multi-lote, incluye la extensión de la célula, la producción del biorreactor, la purificación y habitaciones dedicadas del recinto limpio. Agregando 8.000 sq. pie de espacio de la fabricación a los 44.000 existentes sq. el sitio del pie, la adición habilita la producción de mezcla de 100 litros en biorreactores revueltos del tanque y la fabricación de la mezcla de 1.000 litros en biorreactores disponibles, y es el nivel 2 de la seguridad biológica obediente, permitiendo la manipulación de patógeno humanos. Diseñado desde el principio como instalación de la contención, el espacio de la extensión permite que los clientes aseguren una habitación dedicada de los recintos limpios para la fabricación de una escala más grande.

“Nos encantan para anunciar esta extensión de nuestras capacidades en nuestra instalación de Carlsbad, determinado cuando el ambiente económico ha sido tan desafiador,” David comentado Feldker, vicepresidente SAFC Pharma. “Preveemos ver mucho valor en el biologics y el mercado viral de la fabricación en los tres a cinco años próximos generados por dos tipos principales del cliente - ésos con últimas oportunidades clínicas de la fase pero sin ninguna capacidad interna de la fabricación y ésos con las últimas oportunidades clínicas de la fase que tienen algunas capacidades de la fabricación pero pueden buscar “una red de seguro adicional” o desear evitar la extensión de capital adicional hasta su tecnología y droga se han probado. Agregando y ampliando nuestras capacidades en Carlsbad, estamos proveyendo de clientes un camino atractivo, sin obstrucción que agregue valor y soporte lanzamientos de producto asegurados, acertados.”

“La extensión en nuestro campus de Carlsbad subraya la estrategia de SAFC para continuar invertir en la construcción de las capacidades de calidad mundial que sirven y aumentan nuestro liderazgo en nuevas tecnologías emergentes importantes tales como producción y fabricación viral - áreas del biologics del lugar donde vemos gran potencial y la tracción,” presidente adicional Gil Cottier de SAFC. “Nuestra inversión en la fabricación grande de la capacidad, nuestros sistemas financieros de la estabilidad, de la experiencia y de calidad nos distingue en el mercado y aumenta nuestras capacidades de apoyar asegurado a nuestros clientes hasta el final al lanzamiento de producto acertado.”

Los estudios de la validación de la instalación están actualmente en curso, con un comienzo previsto de las operaciones de fabricación del cGMP a finales de diciembre de 2009. El sitio agregó los sistemas de apoyo de uso general numerosos para permitir el funcionamiento continuo y ahora utilizará su nueva agua para el sistema (WFI) de inyección. La compañía ha disfrutado de una relación estrecha con varios clientes que desarrollaban un arsenal emocionante de terapéutica del cáncer, de terapias génicas y de vacunas virales mamíferas e insecto célula-basadas.

SAFC ha anunciado las inversiones mundiales que sumaban $90 millones de los últimos dos años para desplegar la capacidad para la producción farmacéutica activa (API) de los ingredientes y los productos de droga biológicos. Emplear de estas inversiones las fuerzas de la compañía en tecnologías emergentes complejas tales como alta fabricación de la potencia y fabricación viral de las vacunas, más futuras desplegando sus capacidades para servir a clientes en estas superficies crecientes. La extensión en Carlsbad sigue la adquisición en 2007 de Molecular Medicine BioServices, Inc.

Source:

Sigma-Aldrich