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FDA approva la prova del anti-HIV 1+2 degli orto sistemi diagnostici clinici per uso sui sistemi di VITROS 5600 & 3600

Gli orto sistemi diagnostici clinici oggi hanno annunciato l'approvazione degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration di un'analisi diagnostica per la rilevazione degli anticorpi ai tipi (HIV) 1+2 (Anti-HIV 1+2) del virus dell'immunodeficienza umana per uso sul VITROS® 5600 integrato e sistemi di VITROS® 3600 Immunodiagnostic. Ciò è la prima analisi diagnostica del HIV approvata per un sistema integrato negli Stati Uniti, permettendo che i laboratori eseguano il HIV ed altri test di routine su una singola piattaforma di prova ed eliminando l'esigenza della prova costosa in lotti dei campioni pazienti multipli.

“Fornendo un metodo attendibile veloce, redditizio e per analizzare HIV, l'analisi del Anti-HIV 1+2 di VITROS® contribuirà a migliorare la capacità del laboratorio clinico di aderire alle linee guida della selezione del HIV di centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), mentre allo stesso tempo aumentando la produttività ed il risparmio di temi del laboratorio,„ ha detto Mike Samoszuk, M.D., il capo ispettore sanitario, orto sistemi diagnostici clinici. “Questa approvazione sottolinea l'impegno continuo degli orto sistemi diagnostici clinici a fornire ai laboratori clinici le prove che la guida diagnostica più presto le malattie per i migliori risultati pazienti.„

Il CDC raccomanda la selezione sistematica per la gente fra le età di 13 e di 64 durante i controlli annuali, le donne incinte prima o durante la gravidanza ed i neonati. Corrente, più di 230,000 persone che vivono con il HIV negli Stati Uniti sono ignari essi hanno la malattia, aumentante l'esigenza di selezione sistematica. La selezione del HIV svolge un ruolo inestimabile nella rilevazione, nella prevenzione e nel trattamento iniziali di malattia.

L'analisi del Anti-HIV 1+2 di VITROS® è un immunoassay diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa del HIV 1+2 in siero ed in plasma umani. Fornisce ai medici una prova affidabile e rapida per il HIV, un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e può piombo alla morte. Può anche essere usata per schermare per il HIV in donne incinte per identificare i neonati che sono ad ad alto rischio di acquisto del HIV durante il periodo perinatale. Essere informato di stato del HIV di una madre permette ai medici di impedire la trasmissione del HIV del madre--bambino fornendo il trattamento del antiretroviral ad entrambe le madri ed ai loro bambini.

A seguito dell'approvazione recente dell'analisi Anti--HCV di VITROS® per la rilevazione qualitativa dell'anticorpo di G dell'immunoglobulina al virus dell'epatite C in siero ed in plasma umani, l'approvazione dell'analisi del Anti-HIV 1+2 di VITROS® traccia un'altra pietra miliare importante nei lanci delle piattaforme cliniche di prova di laboratorio degli orto sistemi diagnostici clinici. Poiché i lanci del VITROS® 5600 integrato e sistemi di VITROS® 3600 Immunodiagnostic alla fine del 2008, 112 analisi sono stati rilasciati. L'approvazione del menu completo di VITROS® di 114 analisi è preveduta da ora alla metà del 2010.

Gli orto sistemi diagnostici clinici vasti, menu di livello internazionale dei immunoassays riguarda gli stati importanti di malattia compreso la cardiologia, l'oncologia, l'endocrinologia, la malattia infettiva, la tiroide, le circostanze metaboliche e l'anemia. Il menu di analisi del VITROS® della società riguarda fino a 90 per cento delle 100 analisi principali e 99 per cento del volume della prova di laboratorio, di numeroso altre analisi in via di sviluppo. Sopra approvazione del menu completo, soltanto il sistema integrato del VITROS® 5600 degli orto sistemi diagnostici clinici offrirà un menu completo di prova della malattia infettiva negli Stati Uniti, compreso il HIV e la rosolia, oltre ad un menu completo delle analisi sistematiche che possono essere fatte funzionare su una singola piattaforma.

Source:

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

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    Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. (2020, February 01). FDA approva la prova del anti-HIV 1+2 degli orto sistemi diagnostici clinici per uso sui sistemi di VITROS 5600 & 3600. News-Medical. Retrieved on December 04, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20091015/FDA-approves-Ortho-Clinical-Diagnostics-anti-HIV-12b2-test-for-use-on-VITROS-5600-3600-systems.aspx.

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