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O FDA aprova o teste orto do anti-VIH 1+2 dos diagnósticos clínicos para o uso em sistemas de VITROS 5600 & 3600

Os diagnósticos clínicos ortos anunciaram hoje a aprovação dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration de um ensaio diagnóstico para a detecção de anticorpos aos tipos 1+2 do vírus (HIV) de imunodeficiência humana (Anti-VIH 1+2) para o uso no VITROS® 5600 integrado e sistemas de VITROS® 3600 Immunodiagnostic. Este é o primeiro ensaio diagnóstico do VIH aprovado para um sistema integrado nos Estados Unidos, permitindo que os laboratórios executem o VIH e outros testes rotineiros em uma única plataforma do teste e eliminando a necessidade para o teste de grupo caro de amostras pacientes múltiplas.

“Fornecendo um método rápido, eficaz na redução de custos e seguro para testar o VIH, o ensaio de VITROS® ANTI-VIH 1+2 ajudará a aumentar a capacidade do laboratório clínico para aderir às directrizes da selecção dos centros para o controlo e prevenção de enfermidades (CDC) VIH, ao ao mesmo tempo aumentar a produtividade e a eficiência do laboratório,” disse Mike Samoszuk, M.D., médico principal, diagnósticos clínicos ortos. “Este comprometimento de continuação dos diagnósticos clínicos ortos dos relevos da aprovação a fornecer laboratórios clínicos os testes que a ajuda detecta doenças mais cedo para melhores resultados pacientes.”

O CDC recomenda a selecção rotineira para povos entre as idades de 13 e de 64 durante controles anuais, mulheres gravidas uma ou outra antes ou durante a gravidez, e neonatos. Actualmente, mais de 230.000 povos que vivem com o VIH nos E.U. são inconscientes eles têm a doença, aumentando a necessidade para a selecção rotineira. A selecção do VIH joga um papel inestimável na detecção, na prevenção e no tratamento adiantados da doença.

O ensaio de VITROS® ANTI-VIH 1+2 é in vitro um immunoassay diagnóstico para a detecção qualitativa de VIH 1+2 no soro e no plasma humanos. Fornece médicos um teste seguro e rápido para o VIH, um vírus que cause a síndrome adquirida da imunodeficiência (AIDS) e possa conduzir à morte. Pode igualmente ser usado para seleccionar para o VIH nas mulheres gravidas para identificar os neonates que estão no risco elevado de adquirir o VIH durante o período perinatal. Estar ciente do estado do VIH de uma matriz permite médicos de impedir a transmissão da matriz-à-criança VIH fornecendo o tratamento do antiretroviral a ambas as matrizes e a seus bebês.

Depois da aprovação recente do Anti-HCV ensaio de VITROS® para a detecção qualitativa de anticorpo de G da imunoglobulina ao vírus da hepatite C no soro e no plasma humanos, a aprovação do ensaio de VITROS® ANTI-VIH 1+2 marca um outro marco miliário importante nos lançamentos de plataformas clínicas do teste do laboratório dos diagnósticos clínicos ortos. Desde que os lançamentos do VITROS® 5600 integrado e sistemas de VITROS® 3600 Immunodiagnostic ao fim de 2008, 112 ensaios foram liberados. A aprovação do menu completo de VITROS® de 114 ensaios é esperada em meados de 2010.

Os diagnósticos clínicos ortos largos, menu da mundo-classe de immunoassays cobrem os estados principais da doença que incluem a cardiologia, a oncologia, a endocrinologia, a doença infecciosa, o tiróide, circunstâncias metabólicas e anemia. O menu do ensaio do VITROS® da empresa cobre até 90 por cento dos 100 ensaios superiores e 99 por cento do volume da análise laboratorial, com o numeroso outros ensaios durante o processo de desenvolvimento. Em cima da aprovação do menu completo, somente o sistema integrado do VITROS® 5600 ortos dos diagnósticos clínicos oferecerá um menu completo do teste da doença infecciosa nos E.U., incluindo o VIH e a rubéola, além do que um menu detalhado dos ensaios rotineiros que podem ser executados em uma única plataforma.

Source:

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

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    Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. (2020, February 01). O FDA aprova o teste orto do anti-VIH 1+2 dos diagnósticos clínicos para o uso em sistemas de VITROS 5600 & 3600. News-Medical. Retrieved on November 28, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20091015/FDA-approves-Ortho-Clinical-Diagnostics-anti-HIV-12b2-test-for-use-on-VITROS-5600-3600-systems.aspx.

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