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El FDA aprueba la prueba del anti-VIH 1+2 de los diagnósticos clínicos ortos para el uso en sistemas de VITROS 5600 y 3600

Los diagnósticos clínicos ortos anunciaron hoy la aprobación de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration de un análisis diagnóstico para la detección de anticuerpos a los tipos 1+2 del virus (HIV) de inmunodeficiencia humana (Anti-VIH 1+2) para el uso en el VITROS® 5600 integró y los sistemas de VITROS® 3600 Immunodiagnostic. Éste es el primer análisis diagnóstico del VIH aprobado para un sistema integrado en los Estados Unidos, permitiendo que los laboratorios funcionen con el VIH y otras pruebas rutinarias en una única plataforma de la prueba y eliminando la necesidad de la prueba de mezcla costosa de muestras pacientes múltiples.

“Ofreciendo un método rápido, de poco costo y de confianza para probar el VIH, el análisis de Anti-VIH 1+2 de VITROS® ayudará a aumentar la capacidad del laboratorio clínico de adherirse a las pautas de la investigación del VIH de los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC), mientras que al mismo tiempo aumenta la productividad y la eficiencia del laboratorio,” dijo a Mike Samoszuk, M.D., director médico, diagnósticos clínicos ortos. “Esta aprobación subraya la consolidación que continúa de los diagnósticos clínicos ortos a proveer de laboratorios clínicos las pruebas que la ayuda descubre enfermedades anterior para mejores resultados pacientes.”

La CDC recomienda la investigación rutinaria para la gente entre las edades de 13 y 64 durante chequeoes anuales, mujeres embarazadas cualquier antes o durante embarazo, y recién nacidos. Actualmente, más de 230.000 personas que viven con el VIH en los E.E.U.U. están inconscientes ellas tienen la enfermedad, aumentando la necesidad de la investigación rutinaria. La investigación del VIH desempeña un papel inestimable en la detección, la prevención y el tratamiento tempranos de la enfermedad.

El análisis de Anti-VIH 1+2 de VITROS® es un immunoensayo diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de VIH 1+2 en suero y plasma humanos. Provee de médicos una prueba segura y rápida para VIH, un virus que cause síndrome detectado de la inmunodeficiencia (AIDS) y pueda llevar a la muerte. Puede también ser utilizado para revisar para el VIH en mujeres embarazadas para determinar a los recién nacidos que están en de alto riesgo de detectar el VIH durante el período perinatal. El ser consciente del estado del VIH de un molde-madre permite a médicos prevenir la transmisión del VIH del molde-madre-a-niño ofreciendo el tratamiento del antiretroviral a ambos moldes-madre y a sus bebés.

Después de la aprobación reciente del análisis Anti-HCV de VITROS® para la detección cualitativa del anticuerpo de G de la inmunoglobulina al virus de la hepatitis C en suero y plasma humanos, la aprobación del análisis de Anti-VIH 1+2 de VITROS® marca otra piedra miliaria importante en los lanzamientos de las plataformas clínicas de la prueba del laboratorio de los diagnósticos clínicos ortos. Desde que los lanzamientos del VITROS® 5600 integraron y los sistemas de VITROS® 3600 Immunodiagnostic a finales de 2008, se han liberado 112 análisis. La aprobación del menú completo de VITROS® de 114 análisis se prevee a mediados de 2010.

Los diagnósticos clínicos ortos amplios, menú de calidad mundial de immunoensayos revisten estados importantes de la enfermedad incluyendo la cardiología, la oncología, la endocrinología, la enfermedad infecciosa, la tiroides, condiciones metabólicas y anemia. El menú del análisis del VITROS® de la compañía reviste el hasta 90 por ciento de los 100 análisis superiores y el 99 por ciento de volumen del prueba de laboratorio, con numeroso otros análisis en el revelado. Sobre la aprobación del menú completo, solamente el sistema integrado del VITROS® 5600 de los diagnósticos clínicos ortos ofrecerá un menú completo de la prueba de la enfermedad infecciosa en los E.E.U.U., incluyendo el VIH y el sarampión, además de un menú completo de los análisis rutinarios que se pueden funcionar con en una única plataforma.

Source:

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

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