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Le CRESTOR d'AstraZeneca a reconnu pour soigner les patients pédiatriques avec HeFH

AstraZeneca (NYSE : AZN) a aujourd'hui annoncé les États-Unis CRESTOR® (FDA) reconnu par Food and Drug Administration (calcium de rosuvastatin) pour l'usage dans des âges pédiatriques de patients 10-17 avec l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) quand le traitement de régime ne réduit pas le cholestérol élevé. HeFH, une maladie génétique, est caractérisé par le cholestérol élevé de LDL (le « mauvais » cholestérol) et le risque accru de la première maladie cardio-vasculaire.

La décision de FDA a été basée sur une requête neuve supplémentaire de médicament soumise par AstraZeneca que les caractéristiques incluses du PLUTON (essai pédiatrique de Lipide-réduction de rOsuvastatin) étudient. PLUTON a été conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de CRESTOR chez des âges des enfants 10-17 avec HeFH.

« AstraZeneca est commis à étudier le choc de CRESTOR dans populations variées avec un besoin médical imprévisible élevé, y compris les patients pédiatriques et adolescents. Des informations sur les effets de CRESTOR dans les patients pédiatriques avec HeFH seront maintenant comprises dans l'information de prescription de CRESTOR, » a dit l'or d'Alex, DM, directeur exécutif de développement clinique pour CRESTOR, AstraZeneca USA. « Tandis que nous croyons il était important de vérifier l'utilisation de CRESTOR dans ces patients, AstraZeneca pas planification pour introduire activement ce signe. »

En juillet, AstraZeneca a annoncé que la FDA avait accordé à un semestre complémentaire de l'exclusivité pour lancer CRESTOR® sur le marché (calcium de rosuvastatin) pour ses signes approuvés de cholestérol et d'athérosclérose jusqu'en juillet 2016. La décision a été basée sur la requête neuve supplémentaire de médicament soumise par AstraZeneca.

L'achèvement de l'étude de PLUTON a répondu à l'engagement d'AstraZeneca à la FDA pour entreprendre une étude évaluant le choc de CRESTOR sur cette population pédiatrique.

Source:

AstraZeneca