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Il CRESTOR di AstraZeneca ha approvato per la cura dei pazienti pediatrici con HeFH

AstraZeneca (NYSE: AZN) oggi ha annunciato gli Stati Uniti CRESTOR® (FDA) approvato Food and Drug Administration (calcio di rosuvastatine) per uso nelle età pediatriche dei pazienti 10-17 con ipercolesterolemia familiare eterozigotica (HeFH) quando la terapia di dieta non riesce a diminuire il colesterolo elevato. HeFH, una malattia genetica, è caratterizzato dall'alto colesterolo di LDL (“il cattivo„ colesterolo) e dal rischio aumentato di malattia cardiovascolare precoce.

La decisione di FDA è stata basata su una nuova domanda supplementare della droga presentata da AstraZeneca che i dati inclusi dal PLUTONE (prova pediatrica di Lipido-riduzione delle rosuvastatine) studiano. Il PLUTONE è stato destinato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CRESTOR nelle età dei bambini 10-17 con HeFH.

“AstraZeneca è commesso a studiare l'impatto di CRESTOR in varie popolazioni con un alto bisogno medico insoddisfatto, compreso i pazienti pediatrici ed adolescenti. Le informazioni sugli effetti di CRESTOR in pazienti pediatrici con HeFH ora saranno incluse nelle informazioni di prescrizione di CRESTOR,„ ha detto l'oro di Alex, il MD, direttore esecutivo dello sviluppo clinico per CRESTOR, AstraZeneca Stati Uniti. “Mentre crediamo era importante studiare l'uso di CRESTOR in questi pazienti, AstraZeneca non non pianificazione attivamente promuovere questa indicazione.„

A luglio, AstraZeneca ha annunciato che FDA aveva accordato un semestre supplementare dell'esclusività per commercializzare CRESTOR® (calcio di rosuvastatine) per le sue indicazioni approvate di aterosclerosi e del colesterolo fino a luglio 2016. La decisione è stata basata sulla nuova domanda supplementare della droga presentata da AstraZeneca.

Il completamento dello studio del PLUTONE ha soddisfatto l'impegno di AstraZeneca a FDA per intraprendere gli studi che valutano l'impatto di CRESTOR su questa popolazione pediatrica.

Source:

AstraZeneca