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O CRESTOR de AstraZeneca aprovou tratando pacientes pediatras com o HeFH

AstraZeneca (NYSE: AZN) anunciou hoje os E.U. CRESTOR® (FDA) aprovado Food and Drug Administration (cálcio do rosuvastatin) para o uso em idades pediatras dos pacientes 10-17 com hypercholesterolemia familiar heterozygous (HeFH) quando a terapia da dieta não reduz o colesterol elevado. HeFH, uma doença genética, é caracterizado pelo colesterol alto de LDL (o colesterol “ruim”) e pelo risco aumentado de doença cardiovascular adiantada.

A decisão do FDA foi baseada em uma aplicação nova suplementar da droga submetida por AstraZeneca que os dados incluídos do PLUTÃO (experimentação pediatra da Lipido-redução do rOsuvastatin) estudam. O PLUTÃO foi projectado avaliar a eficácia e a segurança de CRESTOR em idades das crianças 10-17 com HeFH.

“AstraZeneca é comprometido a estudar o impacto de CRESTOR em várias populações com uma necessidade médica não satisfeita alta, incluindo pacientes pediatras e adolescentes. A informação sobre os efeitos de CRESTOR em pacientes pediatras com HeFH será incluída agora na informação de prescrição de CRESTOR,” disse o ouro de Alex, DM, director executivo da revelação clínica para CRESTOR, AstraZeneca E.U. “Quando nós acreditarmos era importante investigar o uso de CRESTOR nestes pacientes, AstraZeneca não planeia promover activamente esta indicação.”

Em julho, AstraZeneca anunciou que o FDA tinha concedido um semestre adicional da exclusividade para introduzir no mercado CRESTOR® (cálcio do rosuvastatin) para suas indicações aprovadas do colesterol e da aterosclerose até julho de 2016. A decisão foi baseada na aplicação nova suplementar da droga submetida por AstraZeneca.

A conclusão do estudo do PLUTÃO satisfez o comprometimento de AstraZeneca ao FDA para conduzir um estudo que avalia o impacto de CRESTOR nesta população pediatra.

Source:

AstraZeneca