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El CRESTOR de AstraZeneca aprobó para tratar a pacientes pediátricos con HeFH

AstraZeneca (NYSE: AZN) anunció hoy los E.E.U.U. CRESTOR® (FDA) aprobado Food and Drug Administration (calcio del rosuvastatin) para el uso en edades pediátricas de los pacientes 10-17 con la hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) cuando la terapia de la dieta no puede reducir el colesterol elevado. HeFH, una enfermedad genética, es caracterizado por el alto colesterol de LDL (el colesterol “malo”) y el riesgo creciente de enfermedad cardiovascular temprana.

La decisión del FDA fue basada en una nueva solicitud suplemental de la droga presentada por AstraZeneca que los datos incluidos del PLUTÓN (juicio pediátrica de la Lípido-reducción del rOsuvastatin) estudian. PLUTÓN fue diseñado para evaluar la eficacia y el seguro de CRESTOR en edades de los niños 10-17 con HeFH.

“AstraZeneca está comprometido a estudiar el impacto de CRESTOR en diversas poblaciones con una alta necesidad médica incumplida, incluyendo pacientes pediátricos y adolescentes. La información sobre los efectos de CRESTOR en pacientes pediátricos con HeFH ahora será incluida en la información que prescribe de CRESTOR,” dijo el oro de Alex, Doctor en Medicina, director ejecutivo del revelado clínico para CRESTOR, AstraZeneca los E.E.U.U. “Mientras que creemos era importante investigar el uso de CRESTOR en estos pacientes, AstraZeneca no proyecta ascender activamente esta indicación.”

En julio, AstraZeneca anunció que el FDA había concedido un semestre adicional de la exclusividad para comercializar CRESTOR® (calcio del rosuvastatin) para sus indicaciones aprobadas del colesterol y de la ateroesclerosis hasta julio de 2016. La decisión fue basada en la nueva solicitud suplemental de la droga presentada por AstraZeneca.

La realización del estudio de PLUTÓN satisfizo la consolidación de AstraZeneca al FDA para conducto un estudio que evaluaba el impacto de CRESTOR en esta población pediátrica.

Source:

AstraZeneca