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Les pharmaceutiques de Boehringer Ingelheim reçoit l'approbation d'avis de conformité de la FDA pour son mg des tablettes 80 de Micardis

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu la demande neuve supplémentaire de médicament (sNDA) de son mg (telmisartan) des tablettes 80 de Micardis® de l'inhibiteur de récepteur d'angiotensine II (ARB) pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, rappe, ou la mort des origines cardiovasculaires dans les patients 55 ans ou plus vieux au haut risque de développer les événements cardiovasculaires importants qui ne peuvent pas prendre l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) inhibitors.(1) MICARDIS sont les ARB les plus étudiés dans cette population de patient à haut risque et a été disponible dans le commerce pour traiter l'hypertension (hypertension) depuis son approbation en 1998. La FDA a également reconnu une demande neuve de médicament (NDA) de tablettes de Twynsta® d'agent de combinaison (telmisartan/amlodipine) pour la demande de règlement seule de l'hypertension ou en combination avec d'autres antihypertenseurs, ou comme traitement initial pour les patients qui sont susceptibles d'avoir besoin de médicaments multiples pour atteindre leurs objectifs de pression sanguine.

« Pour ceux au haut risque des événements cardiovasculaires, il est important de trouver une demande de règlement que les aides réduisent leur risque. Davantage, deux-tiers de gens actuel traités pour l'hypertension ne sont pas aux objectifs de pression sanguine d'objectif, » a dit M. James Young, professeur de médecine et doyen d'exécutif de l'université de Lerner de clinique de Cleveland du médicament à l'université occidentale de réserve de cas. « L'utilisation neuf reconnue de telmisartan pour la réduction de risque cardiovasculaire des patients à haut risque qui ne peuvent pas prendre des inhibiteurs des ECA, et la disponibilité d'une combinaison de telmisartan-amlodipine pour l'hypertension, donnent des patients et des médecins des options neuves indispensables de demande de règlement pour ces problèmes de santé chronique. »

Les patients au risque cardiovasculaire élevé peuvent avoir une histoire de la maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, rappe, accident ischémique transitoire ou le diabète de haut risque avec la preuve de l'organe terminal endommage. Quelques études estiment ce jusqu'à 20 pour cent de patients prenant des effets secondaires d'une expérience d'inhibiteurs des ECA, habituellement toux, proposant que quelques patients pourraient être moins pour prendre ce médicament comme prescrits. L'approbation de ce signe complémentaire pour MICARDIS est basée sur le plus grand programme de test clinique jamais entrepris avec un ARB, faisant participer plus de 31.000 patients cardiovasculaires à haut risque de la pression sanguine normale ou de l'hypertension traitée avec une histoire d'une large gamme de maladies cardio-vasculaires. Les résultats de ces études ont supporté que MICARDIS est plus efficace que le placebo.

TWYNSTA combine la pression sanguine complémentaire abaissant les effets de telmisartan, l'ingrédient actif dans MICARDIS, avec l'amlodipine d'inhibiteur (CCB) de canal calcique. TWYNSTA n'est pas indiqué pour la réduction de risque cardiovasculaire. Le médicament neuf sera procurable dans les pharmacies en novembre 2009 dans les forces suivantes : 40/5 mg, 40/10 mg, 80/5 mg, 80/10 mg.

L'approbation de FDA de TWYNSTA est basée sur les résultats d'un essais controlés par le placebo et deux controlés par actif faisant participer un total de 3.505 patients de l'hypertension de l'étape 1 ou de l'étape 2. Les résultats expliquent que TWYNSTA bien-a été généralement toléré et des réductions significatives fournies de pression sanguine d'un grand choix de populations de patient hypertendu avec le placebo ou la monothérapie.

« L'approbation de MICARDIS pour la réduction de risque cardiovasculaire et de TWYNSTA pour l'hypertension explique l'engagement de Boehringer Ingelheim à fournir des options précieuses pour la demande de règlement de la maladie cardio-vasculaire, » a dit M. Thor Voigt, vice-président principal, médicament et dope des affaires de réglementation, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. « les options que neuves sont importantes pour l'objectif ultime d'assurer des patients reçoivent le traitement adapté basé sur leurs différents besoins. »

Source:

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.