I prodotti farmaceutici di Boehringer Ingelheim riceve l'approvazione di NDA da FDA per il suo mg delle compresse 80 di Micardis

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la nuova domanda supplementare della droga (sNDA) di suo mg (telmisartan) delle compresse 80 di Micardis® dello stampo del ricevitore dell'angiotensina II (ARB) per riduzione del rischio di infarto miocardico, di colpo, o di morte dalle cause cardiovascolari di pazienti 55 anni o più vecchi ad ad alto rischio di sviluppare gli eventi cardiovascolari importanti che non possono catturare gli inibitori (ACE) dell'enzima di conversione dell'angiotensina. (1) MICARDIS è il ARB studiato in questa popolazione paziente ad alto rischio ed è stato disponibile nel commercio trattare l'ipertensione (ipertensione) dalla sua approvazione nel 1998. FDA egualmente ha approvato una nuova domanda della droga (NDA) di compresse di Twynsta® dell'agente di combinazione (telmisartan/amlodipina) per il trattamento di ipertensione da solo o congiuntamente ad altri agenti dell'ipotensivo, o come terapia iniziale per i pazienti che sono probabili avere bisogno delle droghe multiple di raggiungere i loro scopi di pressione sanguigna.

“Per quelli ad ad alto rischio degli eventi cardiovascolari, è importante trovare un trattamento che le guide diminuiscono il loro rischio. Più ulteriormente, due terzi della gente corrente curata per ipertensione non sono agli scopi di pressione sanguigna dell'obiettivo,„ ha detto il Dott. James Young, professore di medicina e decano esecutivo dell'istituto universitario di Lerner della clinica di Cleveland di medicina alla Case Western Reserve University. “L'uso recentemente approvato di telmisartan per riduzione cardiovascolare di rischio di pazienti ad alto rischio che non possono catturare un ACE-inibitore e la disponibilità di una combinazione di telmisartan-amlodipina per ipertensione, i pazienti di elasticità ed opzioni tanto necessarie di trattamento dei medici le nuove per questi problemi sanitari cronici.„

I pazienti all'alto rischio cardiovascolare possono avere una cronologia della coronaropatia, della malattia arteriosa periferica, del colpo, dell'attacco ischemico transitorio o del diabete ad alto rischio con prova di danno dell'estremità-organo. Alcuni studi stimano quel fino a 20 per cento dei pazienti che catturano ad un'esperienza dell'ACE-inibitore gli effetti secondari, solitamente tosse, suggerente che alcuni pazienti potrebbero essere meno probabili catturare questo farmaco come prescritti. L'approvazione di questa indicazione supplementare per MICARDIS è basata sul più grande programma di test clinico intrapreso mai con un ARB, facente partecipare più di 31.000 pazienti cardiovascolari ad alto rischio con la pressione sanguigna normale o l'ipertensione trattata con una cronologia di una vasta gamma di malattie cardiovascolari. I risultati di questi studi hanno supportato che MICARDIS è più efficace del placebo.

TWYNSTA combina la pressione sanguigna complementare che abbassa gli effetti di telmisartan, il principio attivo in MICARDIS, con l'amlodipina dello stampo del canale (CCB) del calcio. TWYNSTA non è indicato per riduzione cardiovascolare di rischio. La nuova medicina sarà disponibile in farmacie nel novembre 2009 nelle seguenti resistenze: 40/5 di mg, 40/10 di mg, 80/5 di mg, 80/10 di mg.

L'approvazione di FDA di TWYNSTA è basata sui risultati di una a prove controllata a placebo e due controllata a attivo che fanno partecipare complessivamente 3.505 pazienti con l'ipertensione della fase 1 o della fase 2. I risultati dimostrano che TWYNSTA ben-è stato tollerato e le riduzioni significative fornite di pressione sanguigna di varie popolazioni pazienti ipertese sono state paragonate generalmente a placebo o a monoterapia.

“L'approvazione di MICARDIS per riduzione cardiovascolare di rischio e di TWYNSTA per ipertensione dimostra l'impegno di Boehringer Ingelheim a fornire le opzioni apprezzate per il trattamento della malattia cardiovascolare,„ ha detto il Dott. Thor Voigt, vice presidente senior, Medicine e Drug Regulatory Affairs, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “nuove opzioni è importante per lo scopo finale di assicurazione dei pazienti riceve il trattamento appropriato basato sui loro diversi bisogni.„

Source:

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.